国家食品药品监督管理总局办公厅

《国家食品药品监督管理总局办公厅》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理总局办公厅食品药品监管总局办公厅公开征求《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》意见　　为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》。现公开征

2、求意见，有关单位或个人可在2018年2月9日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司（邮编100053），并在信封上注明“特殊医学用途配方食品临床试验指导原则征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：tsszcec@cfda.gov.cn。　　附件：1.特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）　　　　　2.特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年1月22日（公开属性：主动公开）附件1—15——特殊医学用

3、途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）使用原则本指导原则适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验。本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。本指导原则是肾病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。如果申请人根据所申请注册肾病全营养配方食品的产品配方、营养特

4、点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的研究设计，并且能够有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验研究并获得认可。一、试验目的肾病全营养配方食品是为满足肾病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据肾脏—15——病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足肾病患者的营养需求。试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品在使用过程中是否存在由产品本身及置营养管等造成的不良反应，以及与产品相关和（或）可能相关的其他不良事件或严重不良事件。（二）营养充足性研究验证

5、产品是否能为肾病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况及人体所需各种营养成分的平衡，维持或改善肾病患者的营养状况。临床研究重点观察肾病患者血液学营养指标和（或）机体成分等国际公认的营养学评价指标。（三）特殊医学用途临床效果研究证实产品有利于维持肾病患者肾功能、残余肾功能等或（和）减少疾病相关的并发症。二、受试者选择（一）入选标准不同类型或同一类型的不同阶段、不同代谢状况的肾病患者对营养素和能量的需求不同，应根据产品配方特点和临床研究目的合理选择受试人群。为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。建议受试者的入选标

6、准为：1.年龄10岁以上，男女及民族不限；2.经临床或（和）病理诊断确诊为肾病的患者，且与—15——试验用样品设定适用人群相同；3.可耐受肠内营养者；4.自愿同意并签署知情同意书者。（二）排除标准符合下列任何情形，均排除进入试验。1.不能耐受肠内营养的患者；2.有严重影响试验用样品消化吸收疾病的患者；3.正在使用其他可能影响试验效果的营养制剂的患者；4.未签署知情同意书；5.研究者认为不适于参加本研究的患者。三、退出和中止标准（一）退出标准1.试验前事件或不良事件（AE）；2.严重违背研究方案；3.失访；4.受试者或其法律代表人（诸如父母或法律监护人）撤回知情同意书；5.研究

7、终止；6.研究者认为受试者未能从研究中获益，以及继续参加研究将导致受试者面临不可接受的风险；7.其他需要退出的情形。（二）中止标准1.试验过程中出现严重不良事件；—15——2.试验中发现试验方案有重大失误，难以评价研究效应；3.试验中设计好的方案，在实施中发生了重大偏差，再继续下去，难以评价研究效果；4.试验中研究者发现效果太差，甚至无效，不具有临床价值；5.申办者要求中止（如经费原因、管理原因等）；6.其他需要中止的情形。四、试验样品要求（一）试验用样品：拟申请注册的肾病全营养配方食品。（二）对照样品