医疗器械ce认证相关问题汇编

《医疗器械ce认证相关问题汇编》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、CEMARKINGCEMARKING相关问题-38---CEMARKING目录1.什么是CE标志(标记)?-1-2.为什么称CE标志(标记)为产品进入欧盟市场的“特别通行证”?-1-3.CE标志(标记)如何影响对欧盟的出口贸易?-2-4.哪些国家要求产品必须携带CE标志(标记)?-2-5.哪些产品必须加贴CE标志(标记)?-3-6.哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令ProductDirectives？-8-7.CE认证包括哪四方面？-9-8.CE认证程序-9-9．关于CE认证中EC(CE)证书的常见问题-11-10．CE标志后面的号码是什

2、么意思？与获证者或其产品有关系吗？-12-11．Who'sgoingtoenforcetherequirementforCEMarking?-12-12．什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)EuropeanAuthorisedRepresentative？-13-13．CE认证时选择欧盟授权代表(欧盟代表)时务必注意什么?-13-14．为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)?-15-15．为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)AuthorizedRepresentative不同于产品的进口商

3、或销售商？-16-16．CE认证模的9种基本模式-17-17．我的产品属于医疗器械吗?-17-18．为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?-18-19．欧盟的主管机关收取注册费吗?-19-20．什么时候必须注册/通告主管机关?-19-21．已通告主管机关的信息变更了，怎么办?-20-22．经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？-20-23．体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题：-21-24．医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?-23-25．我公司要做Ⅰ类产

4、品的CE认证,符合性声明里要写产品型号,很多Ⅰ类器械都没有型号,是不是可以不写啊?-23-26．为什么I类的反而要欧盟代表拿去注册，而II,III类的就不要呢？原因主要有二:-24-27．谁应该向主管机关申请/注册?-24-28．医疗器械产品CE认证需要的技术文档-25-29．基本要求检查表MDD93/42/eecEssentialRequirementsChecklist-27-30．医疗器械出口欧盟及EFTA国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言-28-31．I 类医疗器械的CE认证途径-29-32．IIa 类医疗器械的CE认证步骤-31-3

5、3．IIb 类医疗器械的CE认证步骤-33-34．III 类医疗器械的CE认证步骤-34-35．各类医疗器械申请CE的MDD附录?-35-36．欧盟法律对印制CE标志有何要求?-36-37.各类产品CE认证适用的程序-37--38---CEMARKING1.什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母"CE"是法文句子"ConformitéEuropéene"的缩写。其意为"符合欧洲(标准)"。CE标志(标记)最初所使用的英

6、文术语为"ECMark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语"CEMarking"所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语"CEMarking"。术语"CEMark"有时也见使用，但是并非官方术语。1.一个产品带有CE标志(标记)也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因而该产品是对:使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。在实际中，这些法律多以所谓的产品指令(ProductDirecti

7、ves)*之方式而发布。*产品指令通常包含产品必须满足的"基本要求essentialrequirements"或者"性能水平performancelevels"与"协调标准HarmonizedStandards"。协调标准指的是由若干欧洲标准局(CEN,CENELEC,等)所制定的具体技术规范(也称：欧洲标准EuropeanStandards或协调文件HarmonizationDocuments).CEN－欧洲标准委员会。CENELEC欧洲电工技术标准委员会。2.一个产品带有CE标志(标记)也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市

8、场。3.一个产品带有CE标志(标记)可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。4.产品(必须)携带CE标志(标记)(