质量管理体系认证监管检查表

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1、附件1：质量管理体系认证监管检查表一、基本情况企业名称法人代表企业地址邮编组织类型□生产□经营□其他：联系电话/传真企业性质□国有企业□集体企业□个体□股份有限公司□股份有限责任公司□股份合作公司□其他主导产品名称所属行业职工人数主导产品执行标准□强制□非强制□含强制条款□企业标准是否备案产品行政许可□否□是许可证名称/号码：许可范围：质量手册初次发布时间：现行版次：实施时间：程序文件初次发布时间：现行版次：实施时间：认证申请日期现场审核日期最近一次的审核时间复评申请日期现场审核日期首次认证证书号有效认证证书号有效期至认证证书覆盖

2、范围覆盖人数带认可标志证书□是：□否二、认证咨询情况是否咨询□是□否□其他方式(选择“否”时填写)：认证咨询机构名称联系人电话/传真咨询合同签订时间咨询金额咨询人员姓名及资格注册号码检查内容检查重点存在问题描述2.1咨询人员1.职业道德、廉洁自律。2.业务水平、沟通能力。—8—2.2咨询过程1.对企业的调研诊断是否准确；咨询策划的合理性(重点是企业的感受)。2.对企业人员培训是否有效。3.指导企业文件编写是否到位，有无直接代替编写文件情况。4.指导体系运行、内部审核、管理评审和符合性审核实施是否完整(至少要保证有3个月的运行期)。

3、5.指导企业对体系不合格项整改工作是否有效，有无咨询人员直接操作不合格项整改情况。2.3咨询收费独立收费或与认证一体收费。2.4其他有无帮助、授意被咨询方隐瞒自身实际；有无干涉被咨询方自主选择认证机构；有无介入认证审核活动等情况。三、认证活动情况认证机构名称所在地联系人联系电话/传真审核人/日初评:合同人/日数：实际人/日数(日期)复评:合同人/日数：实际人/日数(日期)审核人员技术专家认证收费初审费用：元；监督审核费用：元/年；费用来源：□汇款□现金认证机构方面检查内容检查重点存在问题描述3.1认证机构是否向企业提供了公开文件□

4、收费标准□保密承诺□机构的基本情况□标志的使用要求□出现问题如何向认证机构通报并处理□评审和认证过程信息(审核计划、首/末次会议、审核报告、不合格报告)3.2公正性□是否有虚假宣传/超范围宣传□有无与认证无关的要求□有无公正性声明□有无审核人员代替或不到场现象—8—3.3认证审核时间□企业手册颁布实施时间、申请认证时间、现场审核时间、认证批准发证时间是否合理(核对时间先后顺序)□审核人日数是否与企业规模适应□是否对多场所或临时场所进行了抽样3.4认证的组织实施审核组是否按审核计划实施。是否有调整，调整的幅度是否合理且有说明。不符合

5、报告是否进行了验证，验证是否有效。3.5审核人员审核人员是否参与该企业的咨询活动。审核组是否违反审核员行为准则(如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等)。3.6证书及标志1.是否提供认证证书、标志的使用、宣传要求等。2.证书的认证范围是否与识别的认证范围相一致。3.是否有伪造认证证书或冒用认可标志的行为；是否有买卖认证证书行为。四、获证企业体系运行情况检查内容检查要点检查结论（出现不合格在汇总表详细描述）4.1行政许可/法定证书(否决项)是否存在应持有但未持有许可证书却获得认证的事实：□卫生许可证□生产许可证□CCC□GMP□计量器

6、具生产许可证□保健品□特种设备许可证□医疗器械生产许可证□其他：□有□无4.2体系运行1.管理评审是否按计划开展，管理评审报告及记录是否齐全；质量目标是否展开并跟踪考核；对以往管理评审改进措施实施是否进行了跟踪。2.内审是否按计划开展，内审是否覆盖管理体系范围。不合格事实描述是否完整，是否制定了纠正措施，不符合项是否有效关闭。4.3基础设施查看企业是否具备满足生产要求的设备及场所；生产设施是否正常运转；生产设备是否符合法定要求(否决项，适用时)。4.4采购供应1.是否制定了供方评价规定，查看评价记录和供应商合格名单；抽查主要原材料

7、采购文件，查看主要原材料是否在合格供方中采购。—8—2.主要原料、外购件等有无明确采购要求和检收规程。查看主要原材料检验或验证记录，企业是否对主要原材料、外协件按规定进行检验或验证；例外放行是否符合规定。4.5过程控制1.企业是否制定了有关工艺文件，对重要工序或产品关键特性是否设置了质量控制点。2.查阅关键质量控制点的操作控制程序，查看关键质量控制点记录是否完整。4.6检验管理1.检验(设备、人员)能力与生产能力相适应；出厂检验检验项目是否完整，不合格品处置是否符合有关规定要求(如：召回制度的实施等)。2.有无省级以上产品质量监督

8、抽查不合格情况(否决项)。3.查检验设施是否完整，仪器设备是否有正常维护、校准/检定记录。检验仪器设备是否符合法定要求(否决项，适用时)。4.7质量意识询问企业的管理人员、员工是否了解本厂质量方针、质量目标；对本岗位的质量控制、质量目标要求是否了解