国标-牙科石膏结合剂铸造包埋材料

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1、ICS11．060．10C33、、’中华人民共禾口国医药行业标准YY0713--2009／IS07490：2000牙科石膏结合剂铸造包埋材料Dentalgypsum—bondedcastinginvestments(IS07490：2000，IDT)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0713--2009／1507490：2000刖吾本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO7490：2000《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》。本标准根据ISO7490：2000重新起草。原国际标准的IS

2、O1562：1993已被ISO22674：2006替代，因此在本标准的参考文献中进行了修改。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑刚、张金。YY0713--2009／15；07490：2000牙科石膏结合剂铸造包埋材料1范围本标准规定了牙科石膏结合剂铸造包埋材料的分类和性能要求以及相应的试验方法。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2．1牙科石膏结合剂铸造包埋材料dent

3、algypsum—bondedcastinginvestment由半水硫酸钙和二氧化硅和／或其他耐火材料组成的一种粉状混合物。注：粉剂中可包括少量的改性剂。3分类牙科石膏结合剂铸造包埋材科分类如F：——1型；用于嵌体及冠。——2型：用于全口和局部义齿基托。有些材料不局限于此分类中的某一种类型。4要求4．1粉剂外观按6．1试验，肉眼观察，粉剂应均匀，无异物及结块。4．2工作时间时的流动性按6．2试验，固化后材料的直径1型至少60mill，2型至少40mitl。4．3凝固时间按6．3试验所测得的凝固时间应与生产厂提供的凝固时间相差不大于2

4、0％。若生产厂提供的为一时间范围，则凝固时间应与该时间范围的中问值相差不大于20％。4．4抗压强度按6．4试验，1型材料的抗压强度最小为2．3MPa，2型最小为2．6MPa。4．5线固化膨胀率按6．5试验，线固化膨胀率应与生产厂提供值相差不大于20％。若生产厂提供的为一数值范围，则测得值应与该范围的中问值相差不大于20％。4．6线热膨胀率按6．6试验，材料的线热膨胀率应与生产厂提供值相差不大于20％。若生产厂提供的为一数值范围，则测得值应与该范围的中间值相差不大于20％。5取样、试验环境及调和5．1取样取同一批号足量零售包装材料至少5

5、kg。应弃除包装不密封的材料。若粉剂为大包装，则在试验前应充分混合并保存于防潮容器内。YY0713--2009／IS07490：20005．2试验环境所有试验应于23℃±2℃，相对湿度50％±10％的无明显漂浮物的房间进行。所有试验设备均应清洁、干燥。调和碗应干净、湿润，甩去多余水分。试验前，试验设备及材料均应放于试验环境中至少5h～6h。有些调和用具及试验设备应在各试验之间进行清洁，且于下次试验前，处于规定的试验温度中。5．3调和5．3．1器具5．3．1．1生产厂说明书[第7章d)]中推荐的洁净的调和器具。5．3．1．2计时器：如秒

6、表。5．3．2步骤称取300g粉剂，精确至l％，并称取生产厂说明书第7章c)中要求的水的体积。若生产厂提供的为水的体积范围，则取该范围的中问值。将水倒入调和碗中，于los内将包埋材粉剂洒入水中，尽量避免混入空气。粉液接触开始计时，以每秒钟两圈的速度手调15s，然后按第7章d)进行机械调和至生产厂规定的时间。6试验方法6．1目测应在正常目力下检测，不能用放大镜。6．2工作时间时的流动性6．2．1器具6．2．1．1洁净、干燥的圆柱形模具，长50mm4-11Tim，内径35ram4--1mm。由耐腐蚀、不吸水材料制成。6．2．1．2方形玻璃

7、平板，至少150mill×150mm。6．2．1．3牙科振荡器，电源频率50Hz或60Hz。6．2．1．4精度为1mm的刻度尺，用于测量坍塌后的调和物的最大及最小直径。6．2．1．5无反应性(活性)脱模剂，如干硅油喷雾或硅脂。6．2．2步骤将圆柱形模具内表面涂脱模剂，按5．3调和200g包埋材粉料。将模具放于玻璃平板中央，再将其放于牙科振荡器上。振动包埋材调和物，使之进入模具内，直至微溢。振荡时间不应超过20s。刮平调和物使之与模具顶平齐。于粉液接触后2min时以约10mm／s速度将模具垂直从板上提起。如果生产厂提供了凝固时间范围，则

8、在该时间范围中间值的前1rain提起模具。待包埋材料一经固化，立即测量固化的包埋材料基底部最大及最小直径，计算其平均值。6．2．3结果判定按6．2．2试验两次，若两次试验结果均符合4．2的要求，则该产晶符合本标准的要求。