国标-牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

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1、ICS11，060．10C33Y、’中华人民共禾口国医药行业标准YY0712--2009／1S011246：1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料Dentalethylsilicatebondedcastinginvestments(IS011246：1996，IDT)2009—06—16发布2010—12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0712--2009／1S011246：1996刖置本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO11246：1996{牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》。本标准依据ISO11246：1996重新

2、起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑刚、袁慎坡。YY0712--2009／IS011246：1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料1范围本标准规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料的试验方法，以评价其用于牙科铸造用合金修复体包埋材的有效性。本标准适用于制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。本标准规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法。本标准还对附于每一包装上

3、的说明进行了要求。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2．1硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料ethylsilicatebondedcastinginvestment专为包埋铸造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。注1：耐火填料系统通常主要由二氧化硅组成。活性成分是碱性氧化物，通常是氧化镁。2．2专用液specialliquid由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。注2：每个指定系统都应规定两到三种专用液。其中一种液中含有硅酸乙酯结合剂成分。其余液体含其他补充成分。所有液体混合成为结合剂液，用于与包埋材粉

4、剂调和。粉与结合剂混合形成一种糊状物，变硬后首先形成二氧化硅凝胶，之后转变为二氧化硅。3要求3．1一般要求按4．2评价，粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。3．2固化时间按4．3试验，固化时间应与生产厂规定值相差不大于30％。若生产厂提供的为固化时问范围，则测试的固化时间与该时问范围的中问值相差不大于30％。3．3抗压强度按4．4试验，室温下包埋材料的抗压强度不低于1．5MPa。3．4线热膨胀率按4．5试验，线热膨胀率应与生产厂提供的数值相差不大于15％。若生产厂提供的为线热膨胀率范围，则测定值应与该范围的中间值相差不大于15％。4试验4

5、．1概述4．1．1取样选用未开封且包装完好的材料进行试验。4．1．2试验环境调和与试验应在23℃±2℃，相对湿度50％±10％的无明显通风的环境下进行。选用清洁、干燥YY0712--2009／IS011246：1996的试验设备，在试验前这些设备应放在试验环境中至少16h。4．2目测观察正常目力检查，不使用放大仪器。4．3固化时间4．3．1器具4，3．1．1洁净的调和碗，硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料专用。4．3．1．2柔韧的橡胶碗，有足够的容量。4．3．1．3牙科振荡器，用于硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。4．3．1．4秒表，记录固化时问。4，3，

6、2液体准备试验前，按生产厂说明书从生产厂提供的各专用液中准备足量的结合剂液。4．3，3试验步骤称取400g±4g的包埋材粉剂，按生产厂说明书的粉液比称取足量的液剂(允差为±1mL)。将液剂倒人调和碗(4．3．1．1)，再加入粉。当粉一开始与液接触即启动秒表(4．3．1．4)。慢慢地将粉剂撒人液剂中，避免气泡产生。按生产厂说明书均匀充分调和至粉剂完全润湿。将调和好的包埋材料倒人柔韧的橡胶碗(d．3．1．2)，并放置于牙科振荡器(4．3．1．3)上振荡。从调和开始计时直至在振荡的过程中，材料表面形成的胶冻层开裂，不再有光泽、有粘性，此段时间即为同

7、化时间。重复这一过程，记录第二个结果。4．3．4结果判定若两次试验结果均符合固化时间的要求(3．2)，则产品符合此要求。若两次试验结果均不符合要求，则该产品不符合要求。若一个试验结果符合要求，另一个不符合要求，则应再重新试验3次。若重复的3次试验结果均符合要求，则该产品符合要求。若重新试验的3次试验结果中有任何一个不符合要求，则该产品不符合要求。4．4抗压强度4．4，1器具4．4．1．1足量的模具，由耐腐蚀材料制成，能制备5个试样。每个模具直径20mrn+O．2mm，长40mm土O．4Film，模具两端平行度在0．05mm内。4．4．1．2一

8、个或多个可组合的或对开模具的加长部分，当将加长部分置于模具上表面时能制备附加长度至少20mm的圆柱形试样。4．4．1．3平板玻璃，大小及数量能保证盖住所有模具两端。