药品经营许可零售办事

药品经营许可零售办事

ID:16045924

大小:114.50 KB

页数:8页

时间:2018-08-07

药品经营许可零售办事_第1页
药品经营许可零售办事_第2页
药品经营许可零售办事_第3页
药品经营许可零售办事_第4页
药品经营许可零售办事_第5页
资源描述:

《药品经营许可零售办事》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库

1、药品经营许可(零售)办事指南一、什么是申请人承诺制?“申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件,经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设,符合许可条件后方开展相关生产经营活动,并自愿依法承担相应法律责任的,许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后,由后续监管部门在规定的时间内对照《自查表》内容完成跟踪检查,并根据检查结果依法处理。“申请人承诺制”改革的主要特点:一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查,有助于落实申请人主体责任,强化申请人的自我管理约束;二是将事前的现场核查改为事后跟

2、踪检查,既简政提速增效,又强化事中事后监管;三是将许可与申请人的信用挂钩,有利于推进社会信用建设。二、“申请人承诺制”适用范围(一)以下事项适用“申请人承诺制”:⒈《食品生产许可证》延续、变更(新增食品类别、新增生产场所除外);⒉主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在100㎡以下(含100㎡)的餐饮服务经营者、单位食堂的《食品经营许可证》新办{限定经营项目为:热食类食品制售、糕点类食品制售(不含裱花蛋糕)、自制饮品制售(不含自酿酒)};⒊《食品经营许可证》延续、变更;⒋《医疗器械经营许可证》(门店)延续(适用于2015年10月15日后取得《医疗器械经

3、营许可证》的门店)、登记事项变更;8⒌《药品经营许可证》(零售连锁门店)换发。(二)以下守信者适用申请人承诺制:申请人信用良好,具有以下情形之一的,不符合申请人承诺制申办的资质条件:⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的(《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定:因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员);2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员;3.近三年因以欺骗、贿赂

4、等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的;4.近一年因违反食品、药品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上(含罚款)行政处罚的;5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用);6.其他的失信情形。三、“申请人承诺制”需承诺的内容本企业(或单位、个人)从事□食品生产经营□药品经营□医疗器械经营,经自查:□(生产/经营)条件未发生变化□符合《自查表》中列举的(□生产/□经营)许可条件承诺不符合条件前,不开展(□生产/□经营)活动。对不履行承诺所引发的后果,愿意承担以下法律责任,接受食品药品监

5、管部门依法处理。8(一)不属主观故意的,责令限期整改。准予一次整改机会,整改时限20个工作日。(二)属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的,应作以下处理:1.撤销相关许可,3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光,在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。3.涉及其他违法行为的,移交稽查部门依法处理。四“申请人承诺制”违约处理1.撤销相关许可,3年内不受理违约者的许可申请。2.对违约失信行为进行曝光,在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。3.涉及其他违法行为的,移交稽查部门依

6、法处理。五、药品经营许可(零售)办理流程图申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的,申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一般程序办理。8六、药品经营许可(零售)对象药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)七、药品经营许可(零售)受理机关8企业所在地县级食品药品监管部门八、药品经营许可(零售)应提交的书面材料:(一)药品经营许可筹建1.药品零售企业筹建申请表;2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;(复印件,并提供原件核对)3.拟设营业场所

7、、仓储设施、设备情况。(二)药品经营许可证核准1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;(复印件,并提供原件核对)3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;(复印件,并提供原件核对)4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;(复印件,并提供原件核对)5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。(三)药品经营许可证变更1.变更企业名称(1)药品经营许可证变更申请表;(2)药品经营许可证正本、副本;(3)企业营业执照。(复印件,并提供原件核对)2.变更法定代表人(1)药品经营许可证变更申请表;(2)药品经营许可证正本、副本;(3)企业

8、营业执照;(复印件,并提供原件核对)(4)拟变法定代表人身份、学历及执业资格证明(复印件,并提

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。