桔梗冬花片工艺验证方案

《桔梗冬花片工艺验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页1适用范围本方案适用于固体制剂车间对桔梗冬花片工艺的验证。2职责生　产　车　间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量检验部：负责完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量保证部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质　量　总　监：负责工艺验证方案及报告的批准。3概述：3.1验证目的固体制剂车

2、间修建完毕后，因车间的厂房设施、HVAC系统、纯化水系统均为新系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以验证在该生产工艺所规定的条件下均能生产出质量可靠的桔梗冬花片。在新车间试生产的同时对桔梗冬花片的生产工艺进行三个批次的验证。3.2桔梗冬花片的生产工艺简介：3.2.1处方：　　　　　原料名称　　　　　　每1000片投料量桔　　梗　　　　　300g款冬花　　　　　37g甘　草　　　　　　20g远志（制）　　　　　63g3

3、.2.2批投料量和原辅料、包装材料规格及供应厂商见《桔梗冬花片工艺规程》及供户档案。3.2.3设备一览表（见下表）：桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页设备名称规格型号生产能力生产厂家数量不锈钢滚刀式切药机DYJ-12型250~600Kg/h河南周口制药机械厂1不锈钢往复式切药机WQY240型河南周口制药机械厂1不锈钢洗药机BGX-500型0.25~2000t/h河南周口制药机械厂1双向逆流多功能提取浓缩机组DTNJ-6M36t/次温州云山药机厂1过滤器CF-6成都佳保实业公司1自动瓶装生产线

4、DPP-250Ⅱ12～30万粒/h浙江舟山市双鱼包装机械厂1喷码机A-P型多米诺喷码技术有限公司1湿法制粒机GHL-250160㎏/次哈尔滨纳诺制药成套1湿法整粒机SKZ-18020~150㎏/分哈尔滨纳诺制药成套1旋涡式振荡筛ZS-515型100~300㎏/h常州市武进范群制药机械厂1干法整粒机KZA-180100～200㎏/h常州市武进范群制药机械厂1高速压片机GZPK13821.6万片/h上海天祥制药机械有限公司1流动层高效包衣机LDB-300型100~250Kg/次哈尔滨纳诺制药成套1封箱机39600意大利3M

5、公司1粉碎机TF350B50～150㎏/h哈尔滨纳诺制药成套1提升机GTD-5050㎏/次哈尔滨纳诺制药成套1沸腾干燥制粒机FL-12080～150㎏/h哈尔滨纳诺制药成套1混合机V型混合机容积700L常州振华制药机械厂1桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页3.2.4前处理生产工艺总流程图图例：　30万级洁净区　　　　　　　　一般生产区　　　　　　　　净药材物料工序检验入库或中转库净　制原药材桔梗　款冬花　　　　远志（制）　　　甘草粗粉碎　称　量称　量煎煮一粉碎　饮用水　煎煮二过　筛　80目煎

6、煮三过　滤细粉滤液浓缩湿热灭菌请检收　膏浸膏　　　　　请检入库制浸膏干粉干膏收　膏桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页3.2.5制剂生产工艺总流程图灭菌干燥浸膏干粉细度检测、微生物检测水分混合干燥粉碎淀粉浆制粒干燥整粒总混硬脂酸镁水分、鉴别压片性状、片重、崩解检测包衣除湿内包装外包装成品全检入库30万级洁净区桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页1验证内容：1.1单元项目：桔梗冬花片原生药材的炮制1.1.1执行文件《桔梗冬花片工艺规程》《生产过程现场监控管理程序》《桔梗

7、冬花片中间产品检验操作规程》《配料标准操作规程》《桔梗冬花片中间产品检验操作规程》《物料取样标准操作规程》批生产记录《炮制标准操作规程》4.1.2　试验条件领取原生药材，核对其品名、产地、来源、数量无误后除去杂质，置洗药池内用流动的饮用水洗净，捞出，待药物润透后，用切药机切成2-4mm的厚片，需粉碎的药材用烘箱烘干。4.1.3　评估项目及标准桔　　梗：洁净干燥厚片，片厚2-4mm；甘　　草：洁净干燥厚片，片厚2-4mm；远志(制)：无杂质、洁净净药材；款冬花：无杂质、洁净净药材。4.1.4　验证数据记录见表一。4.2　

8、　单元项目：桔梗冬花片提取、浓缩4.2.1执行文件《桔梗冬花片工艺规程》《双相回流多功能提取浓缩机组使用、维护保养标准操作规程》《配料标准操作规程》《桔梗冬花片中间产品检验操作规程》《中药浸提标准操作规程》《收膏标准操作规程》桔梗冬花片工艺验证方案TS-VP046-00　第27页共27页《浓缩标准操作规程》《夹层蒸汽锅使用、维护保