新版gsp药品质量管理体系文件---操作规程 已通过gsp认证

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1、***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-1质量管理体系文件管理的操作规程第1页共1页制定部门质量管理部修订部门质量管理部修订日期2016.01.02审核部门质量管理领导小组审核日期2016.01.05制作备份6份批准人批准日期2016.01.10执行日期2016.01.13发送部门办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部文件版本2016-01版目的规范公司质量管理体系文件起草、修订、审批、批准、分发、保管、修改、撤销、替换以及销毁操作规程。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规

2、范》、《药品流通监督管理办法》内容见图表66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-1质量管理体系文件管理的操作规程质量管理部修改质量管理部组织编制计划各职能部门依据计划完成起草质量管理部组织修订计划质量管理领导小组审批总经理批准质量管理部留存办公室印制、分发各职能部门接收文件贯彻、实施新修订法律法规或实施、体系要素发生重大变化旧文件除质量管理部存档外剩余销毁办公室分发新文件并收回旧文件撤销、替换66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-2质量管理制度的检查考核操作规程第1页共1页

3、制定部门质量管理部修订部门质量管理部修订日期2016.01.02审核部门质量管理领导小组审核日期2016.01.05制作备份6份批准人批准日期2016.01.10执行日期2016.01.13发送部门办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部文件版本2016-01版目的规范质量管理制度的检查考核操作规程依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》内容见图表66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-2质量管理制度的检查考核操作规程质量管理领导小组每年12月对

4、各职能部门制度执行情况进行检查、考核。判别合格、不合格质量负责人批准不合格合格质量管理部组织检查合格整改后检查，持续改进限期整改根据情况进行处罚66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-3药品采购操作规程第1页共1页制定部门业务部修订部门质量管理部修订日期2016.04.18审核部门质量管理领导小组审核日期2016.04.21制作备份6份批准人批准日期2016.04.22执行日期2016.04.22发送部门办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部文件版本2016-02版目的规范药品采购操作规程依据《中华

5、人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》.内容见图表66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-3药品采购操作规程签字审核根据入库数量和单价勾兑进项发票，及时催收发票入库，库存状况查询标注到货时限签字审核质量管理员、业务部部长、财务部部长采购记录采购订单业务部部长、质量管理部长、质量负责人质量管理员、业务部部长、企业负责人签字审核采购计划填写付款申请单首营品种、首营企业资料索取，填写审批表采购市场开发市场需要66***********医药有限公司-

6、----操作规程文件编号：CZGC-4药品收货操作规程第1页共1页制定部门储运部修订部门质量管理部修订日期2016.01.02审核部门质量管理领导小组审核日期2016.01.05制作备份6份批准人批准日期2016.01.10执行日期2016.01.13发送部门办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部文件版本2016-01版目的规范药品收货操作规程依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》内容见图表66***********医药有限公司-----操作规程文件编号：CZGC-4药品收货操

7、作规程收货员在收货区于2个小时内完成收货并填写“收货记录”。查看“采购记录”或“销后退回通知单”，采购进货的还要核对供货单位的印章印模备案及随货通行单样式扫描件。查看运输方式，检查运输工具和运输状况，是否符合要求。对冷链品种检查货物运输方式、到货温度及运输过程中的温度，达到要求的收货，不符合要求的予以拒收销后退回采购进货药品到货与“采购记录”、“销后退回通知单”一致的与“采购记录”、“销后退回通知单”内容不一致的予以拒收。依据随货同行单、“销后退回通知单”核对实物的品名、规格、数量、批号、生产厂家等内不符合要求的予以拒收符合要求的药品储存在适宜的

8、待验区并在随货同行单(票)上签字或盖章，通知验收员验收冷链药品不符合要求的放置在冷库的待处理区，并报质量管理部、采购员处理对于可以验收入