药品召回的主体及地位

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1、药品召回制度的主体及地位摘要：药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体。中国食品药品监督管理局于2007年12月7日颁布《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。明确了我国药品召回的责任主体和实施主体。而药品召回也是也是药品义务中的中药义务之一，伴随着《办法》的颁布，也就更确定了药品召回在我国的医药行业占有的重要地位。总的来说对于我国的医药管理来说只有明确了药品召回制度的主体及地位和坚决实施了药品召回制度才能够保障我国的医药行业更加健康和可持续的发展。关键词：药品召回主体责任义务地位办法0.引言

2、药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。药品召回管理对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而，药品不同于其他商品;特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。1.药品召回制度的主体1.1药品召回制度的主体的明确药品召回制度的现实意义就是能够更好地更广泛的保障广大人民群众用药安全和药品市场的规范稳定运行。而明确召回制度主体则是药品召回制度能够正常化实

3、施的主要保障。药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体，所谓责任主体就是当药品出现了不良反应的时候而应该承担其不良反应所造成的不良后果责任的一方，实施主体则是指当药品出现不良反应，造成严重不良后果（如用药者的死亡，或对身体较严重的伤害）后需要禁售和召回的主要活动实施者，即实施找回的单位。在《办法》第一章“第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”以及“第五条　药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回

4、制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。”都已经明确提出了在药品召回中的责任主体和实施主体都是药品生产企业（包括境外企业，下同）。1.2药品召回制度的主体的责任1.2.1跟踪责任根据《办法》第一章“第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。”即是说，药品生产企业

5、必须在药品从原材料的进货、加工开始即对本批次药品进行全程监控，必须保证各个环节的资料的齐备以及各个环节跟踪的及时与同步，保证所有在售药品和用药的药源可溯性。而只要生产企业能够将药品跟踪管理做到实处药品市场才能畅通的流通，以及不良反应才能及时的被上报和处理。1.2.2公示责任根据《办法》第一章“第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”和“第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直

6、辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。”药品生产企业必须在跟踪药品销售途径中所获取的不良反应信息及时上报国家食品药品监督管理局及其他相关部门，以便于及时出台方案做公示和召回处理。1.2.3召回责任根据《办法》第一章“第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。”药品生产企业才是药品召回这一活动实施主

7、体，而生产企业所在地的药品监督管理部门只是协助生产企业做好召回工作。因此，召回活动的成功与否除了要考察药品监督管理部门的督查协作力度外最主要的还是要考量生产企业的积极性和召回力度。1.2.4法律责任药品生产企业在药品的不良反应中所应承担的法律责任参照《办法》第五章。主要规定了药品因生产阶段出现的问题而导致的不良反应的处理办法，出来行政处罚外，情节严重的还会处以刑事处罚。以“齐二”事件为例，本事故的发生责任在于药品生产过程中的疏忽大意，从而造成了非常严重的后果，所以国家会对其追究刑事责任。因此对生

8、产企业法律责任的明确，既从根本上能有效遏制药品不良反又能谨慎和严控药品市场。而药品生产企业只有明白了自己所面临的法律责任也才能更努力做好药品生产工作。1.3药品召回制度的主体存在的问题1.3.1责任意识淡薄，忽视召回制度有的生产企业社会责任意识淡薄，生产药品打马虎，不注重药品品质药品跟踪不健全或者是不做。在药品召回上更是知之甚少，甚至还是了药品召回这一条法律法规。这种现象主要出现在西部的一些管理宣传不到位的偏远市、县的一些小型的药厂，甚至一些没有GMP认证的黑药厂。1.3.2唯利是图，诚信意识不