论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位

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1、文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位杨立新中国人民大学法学院教授,陈璐中国人民大学法学院　　关键词:药品/召回义务/药品责任　　内容提要:药品召回义务既是法定义务，又具有公法和私法双重义务的性质，同时也是侵权法上的义务，其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回，是药品责任制度的重要内容，应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权赔偿责任。　　现实中，药品致害事件屡屡发生，人们呼吁建立药品召回制。国际上，美国、韩国、日本、加拿大、澳大利亚、欧盟均已建

2、立药品召回制度。在国内，2003年1月1日《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回;2006年5月1日正式执行的武汉市食品药品监督管理局《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规;但全国性的药品召回制度尚未建立，正在拟议之中。文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题　　药品召回义务是指投放市场的药品存在缺陷,可能或已经对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关费用的义务。药品召回义务的特点，主要有以下几个方面：第一，已投放市场的药品存在缺陷、可能导致

3、人身重大损害是召回义务成立要件;第二，制药商是召回义务主体，中间经销商是召回义务的履行辅助人;第三，义务履行程序包括指令召回和自主召回，有严格的法定步骤和效果评估机制;第四，义务履行方式包括缺陷药品的回收、更换、退货和损害赔偿。　　召回义务乃整个药品召回制度之核心，药品召回制度围绕召回义务而展开，正确把握该义务的性质及其在药品责任体系中的地位，对于建立药品召回制度和完善药品责任体系具有重要意义。　　一、药品召回义务的性质　　(一)药品召回义务为法定义务　　药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故

4、意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/3

5、19/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。　　(二)药品召回义务具有公法义务和私法义务的双重属性　　药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。　　一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管部门对召回

6、行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。文章来源：中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题　　另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。第三，召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务造成损害者，应要求召回

7、义务主体承担损害赔偿民事责任。　　药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个角度对其进行调整，包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规，同时通过民事立法，对违反召回义务致人损害的行为进行规制，以实现对患者利益的全面保护。　　(三)药品召回义务是侵权法上的义务　　药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设，对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务，解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学者指出，“产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。”　　主张药品召回为契约法上义务者，论证方式有二。其一，药品召

8、回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而消灭