瑞格列奈片的制备和质量标准研究

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1、DOC格式论文，方便您的复制修改删减瑞格列奈片的制备和质量标准研究（作者:___________单位:___________邮编:___________）作者：丁钢，龙晓英，袁飞，陈莉，钟雪萍,叶美华，朱树强【摘要】目的制备瑞格列奈片，并建立其质量标准。方法以溶出度、硬度、外观为指标，通过正交试验L9(34)筛选出最优处方;采用高效液相法测定瑞格列奈的含量、含量均匀度和溶出度。结果优选出的瑞格列奈片的处方组成为:微晶纤维素∶PVPK30∶CCNa的质量比为74∶5∶20;含量测定方法学考察结果：瑞格列奈质量浓度在9.905～99.05μg

2、·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系，回收率为100.83%、RSD为0.98%(n=9)，最低检测限为2.0ng，最低定量限为8.0ng;含量均匀度为6.84;30min累积溶出度为98.25%。结论筛选的处方合理，制备工艺简单可行，制备的瑞格列奈片符合制剂质量要求。【关键词】瑞格列奈片;正交试验;HPLC;含量测定;质量标准　　Abstract:ObjectiveTopreparerepaglinidetabletsandestablishthequalitystandard.MethodsOrthogonalarraytesting

3、wasconductedtooptimizetheformulationwiththeDOC格式论文，方便您的复制修改删减indicesofdissolutionrate，appearanceandhardness.HPLCmethodwasestablishedtomeasurecontent,contentuniformityanddissolutionrate.ResultsTheoptimumformulationofrepaglinidetabletswasMCC∶PVPK30∶CCNa=74∶5∶20,andagoodline

4、arrelationshipwasobtainedintherangeof9.905～99.05μg·mL-1，r=1.0000.Theaveragerecoverywas100.83%,withRSD0.98%(n=9).TheLODwas2.0ngandtheLOQwas8.0ng,contentuniformwas6.84,anddissolutionwas99.25%.ConclusionThereasonableformulationwasobtainedandpreparationwassimple,andtheprepared

5、tabletsmettherequirements.　　Keywords:repaglinidetablets;orthogonalarraytest;HPLC;contentdetermination;qualitystandard　　瑞格列奈(repaglinide,RG)是由德国诺和诺德公司于1998年在美国率先上市的治疗ⅡDOC格式论文，方便您的复制修改删减型糖尿病的一线口服降糖药[1]，可在患者体内模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖，具有吸收快、起效快、作用时间短、不增加患者体重、安全性高的特点。瑞格列奈具有广阔的市场前景，据

6、文献报道其用药频度占据降糖药中的第二位[2]，用药频率增速在常用口服降糖药中居首位[3]。由于瑞格列奈的专利保护刚刚到期，市场长期被进口的瑞格列奈片主导，国内仅有一家药厂在我国受理瑞格列奈专利前抢先仿制。目前国内还没有瑞格列奈剂型研究的文献报道。瑞格列奈在水中几乎不溶，药物体外溶出度差，导致其生物利用度低[4]。本文采用正交试验以溶出度为主要指标，筛选瑞格列奈片的最佳处方组成，同时由于瑞格列奈片的规格为0.5mg·片-1，按照中国药典要求，以含量、含量均匀度、溶出度为指标，建立其质量标准。　　1仪器与试药　　1.1仪器　　ZP19旋转式压

7、片机(上海天和制药机械有限公司)，ZRS8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)，岛津LC20A高效液相色谱仪(日本岛津有限公司)，岛津UV2450紫外分光光度计(日本岛津有限公司)，PHS3C实验室pH计(上海鹏顺科学仪器有限公司)，十万分之一电子天平(德国赛多利BP211D电子天平)。　　1.2试药　　瑞格列奈对照品(中国药品生物制品检定所，批号:100753200501);瑞格列奈原料药(浙江海翔药业股份有限公司，批号：30032071，含量100.4%);孚来迪(江苏豪森医药药业股份有限公司，批号：081107);乳糖(德国

8、美剂乐集团);交联聚维酮(PVPP,东北制药总厂);羧甲基淀粉钠(CMSNa，浙江菱湖联合化工厂);交联羧甲基纤维素钠(CCNa，德国JRS公司);羧甲基纤维素钠(CMCNa