办理美国fda认证所需资料

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1、办理美国FDA认证所需资料FDA（FoodandDrugAdministration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。   办理美国FDA认证所需资料   一、基本提供资料   1.企业法人执照复印件。   2.生产（卫生）许可证、合格证复印件。   3.企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。   二、其它提供资料   1.新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8

2、年的临床报告。   2.美国药品验证号（NDC）   （1）包装完整的现产品5-10份；   （2）产品的成份与成份比例；   （3）该产品生产工艺简介；   （4）产品质量标准；   （5）产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；   （6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；   （7）二十例临床试验报告；   （8）该厂全部产品清单；   （9）该产品的包装形式及规格。   3.营养补充剂（DietarySupplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。   4.外用中药制剂及含有中药成

3、份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。   （1）包装完整的产成品样品5-10份；   （2）产品配方及设备工艺简介；   （3）毒性皮肤刺激性试验报告；   （4）质量标准；   （5）卫生部检验报告；   （6）产品说明书应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。   5.医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：   （1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；   （2）器械构造图及其文字说明；   （3）器械的性能及工作原理；   （4）器械的安全性论证或试验材料；   （5）制造工艺简介；  

4、 （6）临床试验总结；   （7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；   6.生产厂工厂注册（FCE）   （1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；   （2）按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。   7.产品注册（SID）   （1）按美国FDA的法规要求申请注册登记，配合填表。   （2）提供检测用样品5-10份。   8.商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。   9.包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。编制DMF厂家需要提供的资料国内原料药厂家申请FDA注册，需首先确定使用该原料药的美国制剂上市申请人，然后

5、开始编制DMF文件，如果选择公司代理申请，则原料药厂家需提供如下资料：1、工厂资料：工厂名称、地址、联系人姓名、联系电话、传真、电子邮件地址2、产品名称：国际非专利名(INN)、药典名称(USP,EP,BP,JP等)、化学名、美国采用名称(USAN)、英国采用名称、化学文摘号。制剂相关资料(1)剂型(2)制剂的含量规格(3)给药方式和建议说明。3、产品：分子式、分子量、平面结构式、立体结构式。4、产品性质：性状、溶解性、pH值、比旋光度、熔点(或沸点)、多晶型性(如果有，需要分析其工艺形成、分离去除、质量指标、化验方法、性能特征(IR,UV,NMR,MS…)等)、手性、异构体、颗粒度

6、、堆密度。5、产品主要生产工厂名称、合同工厂名称合同实验室6、工厂和车间介绍(1)工厂概述(2)生产设施介绍(车间、洁净精烘包、纯化水系统、仓库等)(3)车间主要设备列表：a.设备名称、b.型号、c.材质、d.容量(体积或单位时间生产量)、e.生产厂、f.数量、g.位置。(4)车间和公用系统(纯化水系统、空气系统、空调系统)的设备、仪器、仪表的维护和校验的管理规程(请提供相应的SOP)。7、QC实验室介绍：设施、人员8、生产工艺和工艺控制(1)请给出工艺流程图(包括合成、提取和精制、干燥、粉碎、混合、包装)。(2)请给出各步合成过程的反应流程图(ReactionDiagram)。此即

7、化学反应方程式，需要包括反应物、产物、中间体的名称、分子式、分子量、重量，标明溶剂、催化剂、试剂等。反应物、产物、中间体等的结构式和立体结构。标明反应条件。(3)请分别给出各步合成反应、提取步骤、精制步骤和最后烘干、粉碎、混合和包装：a.工艺配方列表，包括物料名称、物料编号、比例、批重量。b.各步的生产批批量和收率(重量收率和摩尔收率)范围。c.混批的批量(即商业批批量)。(4)生产工艺描述：叙述生产过程，包括原料，溶剂，催化剂，试剂的数量，反映出商业生产