临床医学论文美国临床研究的现状及发展方向(精华)

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1、Correspondingauthorsemai,lyanfang1225@gmai.lcom专家笔谈美国临床研究的现状及发展方向王燕芳,李会娟(北京大学临床研究所,北京!100191)[关键词]生物医学研究;临床试验;转化研究[中图分类号]R43!![文献标识码]A!![文章编号]1671167X(2010)06062104do:i10.3969/.jissn.1671167X.2010.06.002!!临床研究是现代医学最基本的、不可缺乏的研究手段,是连接基础科学研究和临床应用的

2、关键环节。临床研究使新药的研发成为现实,没有临床研究,就不会有青霉素、脊髓灰质炎疫苗以及各种肿瘤治疗药物的发明;临床研究使糖尿病变得可以控制和管理,使艾滋病患者至少多生存了20年,使数百万癌症患者的生存期大大延长[1]。美国在临床研究领域长期处于领先地位,其临床研究的历史可追溯到150年以前。各种临床研究的大力开展使美国在生物医学科学研究及其临床应用上始终走在世界的前列,生物医学研究的发展较以往任何时候都更迅速、更成功。基础科学的进步已大大增加了我们对疾病病因的了解,使疾病在临床诊治过程中有了更多的选择,

3、这是过去难以想象的。然而近年来,美国国家卫生研究院(NationalInstituteofHealth,NIH)及很多科学家都意识到美国的临床研究正面临各种新的挑战,而且已经威胁到国家总体临床研究的能力,如对临床研究成本的高度敏感以及健康保健市场的激烈竞争已经影响到对生物医学的资助力度及研究人员的培训程度;信息技术能力的迅速提高只是使健康领域的行政和财务管理的效率大大提高,而没能对生物医学研究的发展有更大的推动力。临床研究已成为生物医学发展的?科学瓶颈#,所有基础科学研究成果必须要通过这个瓶颈才能转化为应

4、用,以造福于民[2]。为改变这种状况,1999年美国医学院协会(AssociationofAmericanMedicalColleges,AAMC)和美国医学会(AmericanMedicalAssociation,AMA)共同召开了临床研究峰会,会议讨论了美国临床研究面临的问题并在峰会的报告中提出要打破临床研究的瓶颈,加速基础医学成果向临床实践的转化,改变美国临床研究水平和能力下降的危险状况[2]。进入21世纪后,NIH更是强烈地感觉到将科研成果转化为实际应用的重要性和紧迫性,提出要加快?从实验台到患者

5、床边的研究转化#的理念[3],本文将介绍美国临床研究的现状和存在的问题,以及美国临床研究的发展方向。1!美国临床研究的现状1.1!研究资金投入目前美国临床研究科研经费来源以政府为主导,在研究实力最强的20所医学院中,80%~85%的科研经费来源于政府。2001年美国政府用于卫生领域研究的总经费近470亿美元,其中近290亿(61%)给了NIH。2008年NIH经费的1/3投入到临床研究,而且认为支持强度不能低于该下限[4]。随着经济全球化,跨国制药企业及医疗器械公司已经把临床试验作为其经营模式的核心部分。

6、2005年,美国医药研究与开发领域投入791亿美元,其中政府278亿美元,企业513亿美元;政府偏重基础研究投入,大企业承担新药的研究与开发,企业投入的比重已经超过了政府投入[4]。1.2!临床研究的数量及疾病种类2009年Krall[5]的研究报告显示,截至2009年8月16日,共有10974项临床研究在美国进行,积累起来至少需要有280万的受试者。其中绝大多数是新药的临床研究(59%),其次是行为科学研究(10%)及生物制品621北京大学学报(医学版)JOURNALOFPEKINGUNIVERSI

7、TY(HEALTHSCIENCES)!Vo.l42!No.6!Dec.2010的研究(9%),此外,还有营养补充剂研究、遗传学研究、治疗方法学研究和放射性治疗研究等。这些研究中超过50%是有关癌症的临床研究,其他为心血管疾病、糖尿病和抑郁的研究等。在参与临床研究的受试者人数上,心血管疾病最多,每年约招募30万人,平均每个心血管疾病研究需275个患者参加;每项癌症的临床研究大约有20例患者参加;每项抑郁的研究项目约70例患者参加;糖尿病的临床研究平均需要100例患者。1.3!临床研究人员队伍美国Tufts研

8、究中心发布的报告显示,1977至2004年美国境内约有14000名在美国食品及药品监督管理局(theFoodandDrugAdministration,FDA)注册的临床研究人员,但2001~2003年,这个数字却下降了10.6%,而主要研究者(principalinvestigator,PI)的数目下降了11.4%。美国临床研究人员的数目占全球的比例也有所下降,从1997年的85%减少到2004年的57%,但同时,美国以外的