xxxx医药有限公司整改报告

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1、XXXX医药有限公司关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX省食品药品监督管理局：按照XX省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5个一般缺陷项目。一、不合格项目情况1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）2301企业中药标本数量不足（现有数量70种）2402企业验收养护天平不能正常使用2501企业设施设备档案不完整（电梯没有

2、使用记录）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。整改措施：立即拆掉自来水水嘴，

3、封闭管道。整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。整改措施：安装换气扇。整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2301企业中药标本数量不足（现有XX种）问题分析：由于公司质量管理人员对相关要求缺乏学习和了解，只知道经营中药饮片需要标本，不知道有数量要求。加之公司重新组建后从XX月下旬才开始经营中药饮片，没能及时发现和

4、改正此项不足。整改措施：立即购置设备，补充标本数量。整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日前整改结果：增加中药标本XX种（附新增标本目录）。2402企业验收养护天平不能正常使用问题分析：在清洁验收养护室卫生时不慎碰撞了天平外罩，导致天平的部分调整功能受到影响，但养护人员没有及时发现该问题。整改措施：立即重新调整，并请技术监督局的技术人员来公司进行性能鉴定。整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经调整完毕，经技术监督局技术人员鉴定后认为能够正常使用。2501企业设施设备档案不完整（电梯没有使用记录）问题分析：由于电梯天天使用，公司主管领导和设备

5、管理人员对没有使用记录的问题熟视无睹，没有指定专人负责此项工作，致使电梯使用无记录。整改措施：在电梯内安放设备使用记录表，并指定专人负责电梯的使用和日常检查。整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经在电梯内放置了设备使用记录表（见照片），并指定唐晓丽负责电梯的使用记录和日常检查。在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。特此报

6、告。请指正。XXXX医药有限公司XXXX年XX月XX日