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时间:2018-08-05
《广东省开办药品零售企业验收实施标准1》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、广东省开办药品零售企业验收实施标准(2006年修订)项目检 查 内 容*1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。*2企业的质量负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。*3企业应设置质量管理机构或质量管理人员。*4企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师(含)以上执业资格或药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米(含)以上的,企业质量管理机构负责人或质量
2、管理人员应具有执业药师资格。5企业质量管理机构或质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。6企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。*7企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。8企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训,并经地级市(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的,从其规定。9企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触
3、药品岗位工作的人员应进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者,不得从事直接接触药品的岗位工作。*10经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有驻店药师(含)以上执业资格或药师(含药师和中药师)以上技术职称。*11企业应有与经营药品规模相适应的营业场所,经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。有需要的,应设置药品仓库;未设置药品仓库的,应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志,实行色标管理。12在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。13企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。14企业
4、营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。15企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。*16在营业场所陈列布局,应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放,并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。17药品营业场所陈列布局,应按药品剂型或用途分类摆放。*18药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。19阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。*20从事药品拆零销售业务的,应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签,不
5、同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。*21经营需冷藏的药品,应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。*22企业设置的药品仓库,必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。*23企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。24中药饮片斗前应写正名正字。25经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域,与制剂分开;并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。26企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。27企业应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。28企业在营业店堂内进行的广告宣
6、传,应符合国家有关规定。*29企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容:(1)有关业务和管理岗位的质量责任;(2)药品购进的管理制度;(3)药品验收的管理规定;(4)药品陈列的管理规定;(5)药品养护的管理规定;(6)首营企业和首营品种审核的规定;(7)药品销售及处方管理的规定;(8)拆零药品的管理规定;(9)质量事故的处理和报告的规定;(10)质量查询、质量投诉的管理规定;(11)质量信息的管理规定;(12)药品不良反应报告的规定;(13)卫生和人员健康状况的管理规定;(14)服务质量的管理规定;(15)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存
7、管理的规定。*30企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录,并建立下列药品质量管理记录:(1)药品养护记录;(2)处方药销售记录;(3)中药处方调配记录;(4)药品拆零销售记录;(5)药品质量事故处理记录;(6)药品不良反应报告记录;(7)不合格药品台帐;(8)首营企业审核记录;(9)首营品种审核记录;(10)近效期药品催销记录。*31企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性,并建立合格供货档
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