fz400粉碎机验证方案

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1、YZ-FA-2011-24FZ400粉碎机验证方案一、概述FZ400粉碎机是制剂室药物粉碎的关键设备。其基本结构包括电控箱、主机、集粉分级机、集尘过滤器、引风机五部分。物料经高速旋转的锤片粉碎，粉碎后的物料通过集粉分级机筛分，合格粉收集备用，不合格粉再回到粉碎机进行二次粉碎，粉碎过程中产生的微粉通过引风机送到除尘器进行过滤，过滤后的尾气符合国家规定的标准排放，过滤后得到的微粉收集备用。由于制剂室地址搬迁，FZ400粉碎机也进行了搬迁，现恢复生产需要使用其进行药物粉碎，有必要对其进行验证，以保证其满足

2、生产的需要。二、验证目的对FZ400粉碎机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证药粉符合生产的质量要求。三、验证项目1、FZ400粉碎机安装确认2、FZ400粉碎机运行确认3、FZ400粉碎机性能确认四、验证组织FZ400粉碎机组验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；黄宏云负责实施粉碎机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品

3、的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年03月15日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1、安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助实施的完整性和供电供水进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。由机修人员对设备的档案资料进行清理，确认设备档案是否完善。到设备安装现场对设备的配置及供电供水情况逐一机修确认，将确认的结果按下表进行记录。FZ400粉碎机组安装确认记录表确认内容应达到的标准或要求确认结果一、文件资料1供货商档案

4、厂家及联系方式应明确。2设备档案资料说明书等关键技术资料应完整。3设备操作规程已制定，文件完好清晰。4设备维护保养规程已制定，文件完好清晰。5设备清洁规程已制定，文件完好清晰。确认人：确认时间：二、供电供水1供电380V，线路完好，连接正确，地线已连接。2供水冷却水管线完好，连接正确，供水正常确认人：确认时间：三、设备1机组主机、集粉器、引风机、除尘器应齐备完好。2附件2.1锤片12片，完好。2.2斜风叶6片，完好。2.3接粉袋2条，完好。2.4筛网80目，完好，应有备用筛网。2.5回渣管1根，完好

5、。2.6连接套3个，完好。2.7卡子3个，完好。2.8送料管道2条，完好。2.9电控柜1台，完好。确认人：确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年月日2运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按粉碎机组操作规程进行空运行操作，操作过程记录于下表。FZ400粉碎机组运行确认记录表序号确认内容应达到的要求或标准确认结果1按风机开关风机正常启动，停止，转向正确。2按主机开关主机电机正常启动，停止。3按筛分机开关

6、筛分机正常启动，停止。4将各开关打开运行30分钟设备温度正常无异常振动现象集粉器转刷运转正常确认人：确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年月日3性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格药粉，从而保证生产速度和产品质量。3.2确认方法：操作人员选择原打粉的老员工，对设备的性能比较了解，熟悉打粉工艺。因此，粉碎机组的性能确认在运行确认合格后正式生产产品时进行。在产品的生产过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品质量情况记录于下表。粉碎机组性能确认记录表

7、产品名称：产品批号：序号确认内容应达到的要求或标准确认结果1整机运转情况运转平稳，无异常振动现象，升温正常。2密封情况目测，密封性好，粉尘泄漏少。3除尘情况目测,能有效除尘。4药粉细度取样，用标准筛过筛，应全部通过80目筛.5生产能力每小时出粉量应在60～200Kg。确认人：确认时间：偏差说明、建议和结论：验证小组组长：年月日七、撰写验证报告