酸性磷酸酶试剂盒企业标准

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1、医疗器械产品企业标准（建议稿）酸性磷酸酶试剂盒ACIDPHOSPHATASEREAGENTKIT2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市德朝电子技术有限公司发布前言酸性磷酸酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司品质部提出并起草。本标准起草单位：深圳

2、市德朝电子技术有限公司。本标准主要起草人：酸性磷酸酶试剂盒1、范围本标准规定了酸性磷酸酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中酸性磷酸酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装

3、储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则3、试剂组成组成组分包装规格RAa-磷酸萘酚固红TR柠檬酸柠檬酸钠RBL-酒石酸钠RC醋酸缓冲液4、方法原理酸性磷酸酶（ACP）催化a-磷酸萘酚水解为a-萘酚和磷酸。a-萘酚与重氮化2-氨基-5-氯甲苯（固红TR）结合形成重氮色素。重氮色素在405nm波长处吸光度值的变化速率与样本中酸性磷酸酶的活力成正比。在反应系统中加入酒石酸试剂可抑制前列腺酸性磷酸酶活力，但不抑制其它同功酶活力。计算两种不同测定结果（总酸性磷酸酶和非前列腺酸性磷酸酶）之差即可得出血清中前列腺酸性磷酸酶的活力。反应原理如下：a-磷

4、酸萘酚+H2Oa-萘酚+磷酸a-萘酚+固红TR重氮色素5、技术要求5.1、外观酸性磷酸酶试剂外观应符合：试剂A为白色或粉红色游离粉末；试剂B为白色游离粉末；试剂C为无色、澄清、具有醋酸气味的溶液。5.2、空白吸光度值酸性磷酸酶试剂在37℃、测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，新鲜复溶后试剂A空白吸光度值A应≤0.250。5.3、试剂空白变化率酸性磷酸酶试剂在37℃、测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，复溶后干粉试剂的空白吸光度变化率︱DA︱每5分钟应≤0.010。5.4、线性范围采用6.2基本参数，试剂盒测定线性应达到40U/L，相关系数

5、r值应≥0.950。5.5、准确度酸性磷酸酶试剂盒在适用机型上测定两个以上已知浓度的血清基质样本时，其结果应在规定靶值的±6.0%范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV≤5.0%(10＜n＜20)5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0%5.7、装量酸性磷酸酶试剂盒最低装量应符合：20mL以下，平均装量不少于标示量的95%；20mL以上，平均装量不少于标示量的97%。5.8、稳定性：酸性磷酸酶试剂盒在2~8℃密闭避光保存18个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分

6、析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：干粉试剂应完全复溶混匀后使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2、基本参数：表1：总酸性磷酸酶测定参数参数名称要求参数名称要求测定温度37℃试剂A用量3.0mL主波长405nm样本用量0.3mL吸光度范围0~2A延迟时间300秒比色杯光径1.0cm测定时间300秒测定模式速率法参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。表

7、2：非前列腺酸性磷酸酶测定参数参数名称要求参数名称要求测定温度37℃试剂A用量3.0mL主波长405nm试剂B用量0.03mL吸光度范围0~2A样本用量0.3mL比色杯光径1.0cm延迟时间300秒测定模式速率法测定时间300秒参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测在自然光下目测酸性磷酸酶试剂盒，试剂外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定干粉试剂复溶后在37℃预温10分钟后，测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。6.5、试剂空白变化率复溶后的干粉试剂在

8、37℃预温10分钟后，在测定波长为405nm、比色光