碱性磷酸酶试剂盒企业标准

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1、医疗器械产品企业标准（建议稿）碱性磷酸酶试剂盒ALKALINEPHOSPHATASEREAGENTKIT2005-08-17发布2005-08-27实施深圳市德朝电子技术有限公司发布前言碱性磷酸酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。

2、本标准主要起草人：碱性磷酸酶试剂盒1、范围本标准规定了碱性磷酸酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000包装储运图示标志GB9969.1-1998工业产品使用

3、说明书总则3、试剂组成组成组分包装规格R1AMP缓冲液R160mL，R215mL乙酸镁R180mL，R220mL硫酸锌R12×50mL，R225mLHEDTAR12×80mL，R240mLR2AMP缓冲液R14×50mL，R250mL对-硝基苯磷酸盐R14×70mL，R22×35mLR14×80mL，R22×40mL4、方法原理样本中的碱性磷酸酶（ALP）催化水解磷酸对硝基苯酚（pNPP），生成游离的对硝基苯酚（pNP）和磷酸，引起405nm处的光吸收值升高，通过监测405nm处光吸收值上升的速率，可以测定碱性磷酸酶的活力。pNPP+H2OpNP+磷酸5、技术要求5.1、外观液体双试剂试剂

4、1为澄清无色透明液体，试剂2为澄清黄色液体。5.2、空白吸光度值碱性磷酸酶工作试剂在37℃、测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应≤0.800。5.3、试剂空白变化率碱性磷酸酶工作试剂在37℃、测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度变化率每5分钟︱DA︱≤0.010。5.4、线性范围采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~850U/L，测定结果r值≥0.980。5.5、准确度碱性磷酸酶试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。5.6、精密度5.6.1、批内精密度：CV≤5.0%(n=10)5.6.2、批间精密度（批

5、间差）：CV≤6.0%5.7、装量碱性磷酸酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。5.8、稳定性：碱性磷酸酶试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2、基本参数：表1：基本测定参数参数名称要求参数名称要求测

6、定温度37℃试剂1用量200lL主波长405~410nm样本用量4lL吸光度范围0~2A试剂2用量50lL比色杯光径1.0cm延迟时间60秒测定模式速率法测定时间60~120秒参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测在自然光下目测碱性磷酸酶试剂，溶液外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为405nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。6.5、试剂空白变化率试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波

7、长为405nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱DA︱应符合5.3的规定。6.6、线性范围取R1，R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：式中：Xi为样本管的浓度Yi为与样