安徽省医疗机构中药制剂委托配制管理规定

《安徽省医疗机构中药制剂委托配制管理规定》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、安徽省医疗机构中药制剂委托配制管理规定第一条为加强“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理，满足临床医疗需要，根据国家食品药品监督管理局局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）的规定，特制定本管理规定。第二条本管理规定适用于本省行政区域内“医院”类别的医疗机构中药制剂委托配制的管理。第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的审批和管理。设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的现场考核和日常监督管理。第四条医疗机构申请中药制剂委托配制必须符合下列条件：（一）委托配制制剂的应是“医

2、院”类别的医疗机构（以下简称委托方）并具有《医疗机构制剂许可证》；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应剂型的“医院”类别的医疗机构可以在申请中药制剂注册的同时申请委托配制。（二）医疗机构委托配制的制剂应当是取得制剂批准文号的中药制剂；（三）接受委托配制制剂的（以下简称受托方）必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。（四）委托配制的制剂剂型，应当与受托方持有的在有效期内的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的配制（生产）范围一致。第五条医疗机构的化学药制剂等不得申请委托配制。　

3、第六条申请中药制剂委托配制应当提供以下资料：　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件1）；　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件（未取得《医疗机构制剂许可证》的应提供《医疗机构执业许可证》）；　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；　　（四）委托配制的制剂处方、质量标准、配制工艺；　　（五）委托配制的制剂原最小包装单元、标签和使用说明书实样；　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；　　（七）明确制剂质量责任的委托配制合同；（八）市局对受托方技术人员，厂房（制剂室）、

4、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。以上材料统一用A4纸装订，报送省政务服务中心省局窗口。第七条省局受到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：（一）申请材料依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告之申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（见附件2），一次性告之申请人需要补正的全部内容，逾期不告之的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提

5、交全部补正材料的，予以受理。第八条省局自申请受理之日起20个工作日内，对申请材料进行审查，符合规定的予以批准，在10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药委托配制批件》（见附件3）并在省局网站公示；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由（见附件4），同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条在申请审批中，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。在审核医疗机构中药制剂委托配制的过程中，省局认为涉及公众利益的重大许可事项，应向社会公告，并举行听证。第十条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效

6、期限，在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。第十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》到期或废止及委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。第十二条委托配制申请续展应当提供以下资料：　　（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》（未取得《医疗机构制剂许可证》的应提供《医疗机构执业许可证》）、制剂批准证明文件复印件；　　（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书

7、或者《医疗机构制剂许可证》复印件；　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。第十三条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。第十四条受托单位取得《医疗机构