医疗器械生产企业记录表格

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1、医疗器械生产企业质量管理体系记录表格起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件---记录表格程序目录序号相关支持性记录记录编号文件控制程序1受控文件清单KEJQM/C2-4.2.3--012文件发放回收登记表KEJQM/C2-4.2.3--023文件借阅登记表KEJQM/C2-4.2.3--034文件更改申请单KEJQM/C2-4.2.3--045文件补领申请单KEJQM/C2-4.2.3--056文件作废销毁申请单KEJQM/C2-4.2.3--067外来文件清单KEJQM/C2-4.2.3--078产品相关标准收集登记表KEJQM/

2、C2-4.2.3--08记录控制程序9质量记录清单KEJQM/C2-4.2.4--01管理评审控制程序10管理评审计划KEJQM/C2-5.6--0111管理评审通知单KEJQM/C2-5.6--0212质量管理体系工作报告KEJQM/C2-5.6--0313会议签到表KEJQM/C2-5.6--0414管理评审记录KEJQM/C2-5.6--0515管理评审报告KEJQM/C2-5.6--0616管理评审改进措施记录KEJQM/C2-5.6--07人力资源控制程序17培训需求审批表KEJQM/C2-6.2--0118年度培训计划KEJQM/C2-6.2--0219人员培训签到簿KEJQM/

3、C2-6.2--0320培训记录KEJQM/C2-6.2--0421培训考核表KEJQM/C2-6.2--0522持证上岗人员登记表KEJQM/C2-6.2--0623上岗证KEJQM/C2-6.2--0724人员体检计划KEJQM/C2-6.2--0825人员健康档案KEJQM/C2-6.2--09基础设施控制程序26设备工装购置申请表KEJQM/C2-6.3--0127设备工装台帐KEJQM/C2-6.3--0228生产设备标识牌KEJQM/C2-6.3--0329生产设备操作记录KEJQM/C2-6.3--0430年度设备大修计划单KEJQM/C2-6.3--0531设备工装维护保养记

4、录KEJQM/C2-6.3--0632设备工装检修记录KEJQM/C2-6.3--0733设备封存/启封/报废申请单KEJQM/C2-6.3--0834生产设备清单KEJQM/C2-6.3--0935设备验收档案KEJQM/C2-6.3--10工作环境控制程序36工作环境检查记录表KEJQM/C2-6.4--01风险分析控制程序37风险管理计划KEJQM/C2-7.1--0138风险管理分析报告KEJQM/C2-7.1--02与顾客相关的过程控制程序39产品要求/合同评审表KEJQM/C2-7.2--0140合同登记台帐KEJQM/C2-7.2--0241顾客抱怨投诉登记处理记录KEJQM/

5、C2-7.2--0342顾客意见问卷调查表KEJQM/C2-7.2--0443安装验收记录KEJQM/C2-7.2--0544销售台账KEJQM/C2-7.2--06设计和开发控制程序45设计开发计划书KEJQM/C2-7.3--0146设计开发输入记录KEJQM/C2-7.3--0247设计开发输出记录KEJQM/C2-7.3--0348设计开发批准记录KEJQM/C2-7.3--0449设计开发验证记录KEJQM/C2-7.3--0550设计开发评审记录KEJQM/C2-7.3--0651设计开发确认记录KEJQM/C2-7.3--0752设计开发更改报告KEJQM/C2-7.3--08

6、53临床试验报告KEJQM/C2-7.3--09采购控制程序54供应方调查表KEJQM/C2-7.4.1--0155供应方评价记录表KEJQM/C2-7.4.1--0256合格供应方清单KEJQM/C2-7.4.1--0357采购计划KEJQM/C2-7.4.1--0458采购单KEJQM/C2-7.4.1--0559合格供应方业绩评定表KEJQM/C2-7.4.1--0660进厂原辅材料登记台帐KEJQM/C2-7.4.1--0761原材料检验记录KEJQM/C2-7.4.1--0862原材料检验报告KEJQM/C2-7.4.1--0963原辅材料检验登记台帐KEJQM/C2-7.4.1-

7、-1064采购记录KEJQM/C2-7.4.1--11生产和服务提供控制程序65生产通知单KEJQM/C2-7.5.1--0166领料单KEJQM/C2-7.5.1--0267物料标识卡KEJQM/C2-7.5.1--0368产品生产记录KEJQM/C2-7.5.1--0469过程产品检验记录KEJQM/C2-7.5.1--0570产品返工记录KEJQM/C2-7.5.1--0671产品报废单KEJQM/C2