医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

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1、文件发放/回收记录表　　　　　　　No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医疗器械质量信息反馈单编号：反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业　　　　　　　质量情况：　　　　　　　　　　　　　　反馈人：日期：反馈部门意见：　　　　　　　　　　　　　　负责人：日期：质管部意见：　　　　　　　　　　　　　　经办人：日期：主管领导意见：　　处理结果追踪：　　　　　　　　　签字：日期：　质管部：日期：首

2、营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红

3、章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明   许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号  质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见□同意进货□不同意进货  负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等

4、资料。医疗器械购进记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械入库验收单日期：页次：质检部：供货商名称品名规格数量实交生产批号（编号）有效期许可证

5、号注册证号符合性养护员签名结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日医疗器械拒收单日期：年月日品名规格/型号供货单位生产企业批号/灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：医疗器械养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期医疗器械养护处理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号数量有效期至产品状态处理结果库管员签字医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日

6、期数量复查原因报告人：年月日复查情况复查人：年月日质量复查结论及处理意见质管部经理：年月日医疗器械质量查询函产品名称规格型号生产企业数量查询原因及内容：查询单位：查询人：年月日回复意见：       被查询单位（盖章）：年  月   日近效期医疗器械预警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理：保管员：催销日期：医疗器械客户资格审核表客户名称类别□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范

7、围索取的资料1、营业执照复印件□2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件□3、组织机构代码证复印件□4、税务登记证复印件□5、采购委托书□6、采购人员身份证复印件□销售部门申请理由因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。申请人：年月日质量部门审核意见经审核，该单位资格合法。审核人：年月日质量负责人批准意见同意向该单位销售医疗器械。批准人：年月日医疗器械销售记录表日期产品名称型号规格材料名称（代号）批号（系列号）单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量经手人签字月日　

8、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械产品出库复核记录销售日期产品名称规格型号数量生产企业生产批号有效期至购货者名称购货者地址购货者联系方式相关证明文件编号月日医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联