附件一般缺陷项目内容

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1、附件：　　　　　　　　一般缺陷项目内容机构与人员：5项1、部分生产操作人员培训不到位，不熟悉本岗位操作要求。2、企业组织机构设置不合理，目前组织机构设置不能使质量受权人（质量负责人）独立履行职责。3、QA人员偏少，生产记录中未体现QA对生产过程的监控。4、部分B+A区人员无菌意识不强，无菌操作欠规范，如非激素类生产线人员动作幅度过大，灌装设备无菌装配、装量调试以及胶塞无菌转运时，身体越过工作台面进行操作，不能有效防止人员本身对设备设施产品的影响。5、1号制水岗位、A线配制岗位人员及化验室检验人员实际操

2、作技能不强，应加强培训考核。厂房与设施：12项1、二车间B线精洗瓶与初洗缓冲间压差只有2帕斯卡。（第48条）2、输液二车间物料入口缓冲间（2-44）两侧门不能互锁。3、洁净厂房存在损坏现象：3.1B线缓冲（B-01）压差表Y2201指示损坏、稀配（B-19）、（C-17）湿度仪损坏、灌封（B-16）、稀配（C-17）门锁损坏；3.2手消毒（B-06）与内走廊（B-07）联锁损坏、手消毒间（B-26）消毒器损坏；3.3洁具存放间（B-09）、容器清洗间（B-20）、稀配间（B-19）、钛棒容器存放间（B

3、-29）等地面开裂、破损；3.4浓配（B-32）排气管与顶棚不密封，顶棚照明灯具锈蚀严重，连接过滤器有多处余管路，不易清洁；C线浓配罐排蒸汽风机电源线未连接。4、个别厂房设施维护保养不及时，如二号厂房洁净区发酵车间离心管架有锈蚀，发酵罐黄铜换热器有氧化斑点。5、小容量注射剂车间安全门隔壁的机修车间，卫生状况较差，部分地面有积水并已长霉。6、提取液存放的冷库防曝灯损坏。7、冻干粉针二车间一般控制区洁具存放间无排风设施，试剂室无有效的通风设施，排气扇为家庭用。8、原辅料库面积偏小，不能满足正常生产需求。9

4、、青霉素车间四周未见“防致敏”警示标识。10、原辅料仓库面积偏小，不能完全满足日常生产的需要。4、化验室面积较小，且未形成独立受控区域，理化室、试剂室、高温室、仪器一室等功能间沦为通道。　　12、A车间存在门锁坏，A、B、C车间洁净区部分地面破损。设　备：21项1、二车间D级区的灭菌柜现场已损坏待维修，但没有使用日志记录设备现状及状态。（第86条）2、输液一车间和二车间的制水站，注射用水储罐呼吸器电加热控制温度不一致，一车间的为75℃，二车间的为95℃，无文件依据和记录。3、容器存放（B-21）自动真

5、空灭菌柜内，夹层压力表效期已过。4、稀配间（B-19）高效出风口有污渍。5、空调净化机组送风段温湿度计指示不正确，送风温湿度分别指示为：15.3℃、94%。6、空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。7、对冻干粉针剂（A车间）新增的二台冻干机，风险评估报告过于简单，仅考虑设备性能，未充分评估对灌装区的影响。8、空调机组温混度记录表记录的内容不能有效反映正常生产状态与停产状态空调运行的不同情况。9、制水系统设备使用日志：清洁（消毒）情况操作内容没有填写。10、灌装车间管线焊接处有锈迹。11

6、、冻干粉针二车间B级空调机组初效初始压差为5pa,实际指示压差为12pa,大于2倍初始压差时，未及时清洗初、中校过滤器。12、未能按照文件规定制定年度关键设备预防性维修计划。13、综合制剂车间纯化水贮罐未设取样口。14、小容量注射剂空调系统机房地面放有机组备用的初效和中效滤材没有有效隔离，易受潮并被污染；冻干粉针剂车间空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。15、综合制剂车间纯化水贮罐未设取样口。16、小容量注射剂空调系统机房地面放有机组备用的初效和中效滤材没有有效隔离，易受潮并被污染；

7、冻干粉针剂车间空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。17、编号为PG-I-SC-50的冻干机内设制品2号温度探头发生故障，不能显示温度。18、洗瓶机玻璃罩部分已损坏。19、固体辅料间温控设施已经损坏。20、完善冷库、2-8℃阴凉库等库房人员进出管理制度。21、现场检查时，注射用水1号线回水温度显示63℃，不符合规定要求。物料与产品：32项　　1、车间物料状态标识信息不全，无生产厂家和批号等。（第119条）2、原辅料备料单中未注明原料药、密封盖等供应商信息。（第106条）3、废品库中存放

8、的泰净空气过滤器（液槽无隔板过滤器，生产日期2014年3月）和聚丙烯组合盖（易折式，生产企业;湖南乐福地医药包材科技有限公司，批号1311062）无物料标识和台帐。4、原辅料库中批号为201402223无水葡萄糖的货位卡取样日期（2014年6月3日）与取样证上记录取样日期（2014年5月30日）不一致。5、成品库部分待验和合格产品堆放间隙过小。6、物料接受人员未仔细核对L-半胱氨酸进口药品注册证号（原注册证号为H20090329，现注册证号为H20090