医疗器械不良事件监测基础知识百问

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1、医疗器械不良事件监测基础知识百问国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心编2009年12月北京编写说明为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的颁布、实施，普及医疗器械安全使用常识，保障公众用械安全，国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、政策法规四部分内容。由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短，工作经验少；且《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》亦出台不久，对执行新法规过程中的工

2、作体会、认识和研究积累等尚需时日，故本书内容尚有待不断完善，不当之处请大家多提宝贵意见。国家食品药品监督管理局医疗器械司国家药品不良反应监测中心2009年12月目录第一部分基本概念和基础知识11．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？12.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？13.什么是医疗器械风险？14.什么是医疗器械风险管理？15．医疗器械的固有风险主要有哪些？26．医疗器械安全性的基本要求有哪些？27．什么是医疗器械不良事件？28．什么是医疗器械不良事件监测？29．医疗器械不良事件监测的目的是什么？210．医疗器械不良事件监测有哪些意义？311．

3、医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？312．如何正确认识医疗器械不良事件？313.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？314.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？315.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在？416.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在？417.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？418．及时报告医疗器械不良事件有什么意义？419．我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？420．影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？421．是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产

4、？422.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？523．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？524.什么是医疗器械再评价？525．医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？526．药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？53227.什么是医疗器械召回？528.什么是主动召回？629.什么是责令召回？630.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？631.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？632．在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？633．

5、何为医疗器械生产企业？634．何为医疗器械使用单位？7第二部分管理部门职责及技术要求735．国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?736.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责?737.卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?838.国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责?839.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?840．医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？841.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？942．什么是可疑即报原则？943．什么是濒临事件？944．医疗器械不良事件的报告

6、主体是谁？945．医疗器械不良事件的报告载体是什么？946.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？947.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？948．医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？1049．"使用者/操作者失误"也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？1050.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？1051．医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？1052.《医疗器械

7、不良事件补充报告表》的填报时限是多久？103253．医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？1054.填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？1155．《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？1156.医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？1157．如何分析医疗器械不良事件发生的原因？1158．医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？1159．如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？1260．对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？1261．监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？1262.医疗器械不良事件报

8、告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？1263.对