dpta泡罩包装机验证

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1、DPT130A泡罩包装机设备验证编码：出厂编号：方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录一、泡罩包装机设备验证方案1．引言1．1设备概述1．2验证范围2．验证目的3．验证小组成员4．验证时间5．验证所需文件资料6．验证合格标准7．验证方法8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准11．附件二、泡罩包装机验证报告DPT130泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：泡罩包装机出厂编号：297设备型号：DPT130A安装地点：一车间铝塑包装室出厂日期：2000年8月冲

2、裁次数：≥50次/分生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP热封合辊式，适用于胶囊、片剂、制剂产品，可成型一次冲裁二次。1.2验证范围：DPT130A泡罩包装机的安装，调试，运行，性能验证。2.验证目的：2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。2.2确认设备运行能够达到设计要求。2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。3.验证小组成员：组长：闫彦斌成员：李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷4.验证时间：2003年11月5日至2003年11月9日5.验证所需文件资料：DPT1

3、30A泡罩包装机使用说明书三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程人员进出一般生产区更衣程序DPT130A泡罩包装机设备操作法6.验证合格标准：6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：项目性能参数压力工作系统0.6Mpa冲裁次数≥50次/分泡罩最大深度10mm成形最大面积210×145mm热压辊温度210℃上下加热温度145℃压印加热温度160℃冷却水系统畅通6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。7.验证方法。7.1安装确认7.1.1检查安装所需文件：DPT1

4、30A泡罩包装机使用说明书DPT130A泡罩包装机合格证7.1.2检查设备的各组件是否完好无损7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。7.1.4电气系统连接正确，有可靠的接地措施。7.1.5根据说明书起草DPT130A泡罩包装机操作法。7.1.6安装确认结果记录见附表1。7.2运行确认：7.2.1设备功能检验：7.2.1.1接通电源，按“点动”钮，机器运转或停止。7.2.1.2接通上料机电源、调节“振动旋钮”上料斗振幅逐步增大或减小。7.2.1.3接通加热，“压印加热”旋钮，上下板热封，压印部件进行加

5、热，同时各温度仪表作相应的温度指示。7.2.1.4温控仪表检查：上下板138℃热封200℃压印70℃7.2.1.5机器作自动运行，按“准停”钮机器立即停止。7.2.1.6机器作自动运行，按“急停”钮，机器立即停止并切断系统供电电源。7.2.1.7旋动“热封离合”“上板离合”旋钮，可作相应的离合动作。7.2.1.8以上检查结果记录见附表2。7.4铝塑包装热封质量检查：7.4.1装配好规格：0.024×130药品包装用铝箔，规格0.30×130药用聚氯乙烯PVC硬片及批号字迹。7.4.2开机运转用不同的速度运行PVC轨道畅通，泡罩挺实。铝箔与

6、PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内。7.5记录结果见附表3。8.验证结果及评定：9.再验证周期：10.批准：附表1泡罩装机安装确认检查记录设备名称泡罩包装机出厂编号设备型号DPT130编号仪器仪表检定记录名称检定结论统一编号备注温控表301温控表302温控表303温控表304压力表501设备组件设备安装1、与安装平面图相符，符合说明书安装要求。2、供电380V，电气系统连接正确，机壳有可靠的保护接地。3、操作法已起草，可指导正确操作。结论设备名称泡罩包装机出厂编号设备型号DPT130编号仪器仪表运行记录名称仪表设定值0C运行值上加

7、热板下加热板热封压印压力工作系统运行检查项目检查标准检查结果检查人功能检查1、点动开关工作可靠。2、上料机振幅工作正常。3、上下板热封，压印加热件工作正常。控制及安全保护系统检验1、机器连续运行，按“急停”按钮，机器立即停止并切断系统供电电源。2、热封时出现故障，旋动“热封离合”开关，PVC铝箔可立即脱离热封辊。3、PVC吹泡出现问题，旋动“上板离合”开关，上加热板可作脱离动作。4、出现人身或设备危险时，可及时关掉总停按钮，机器立即停止运行。结论检查人：检查日期：年月日附表2泡罩装机运行确认检查记录附表3泡罩包装机热封及外观检查记录时间项

8、目510152025PVC泡罩热封批号字迹冲裁外观时间项目3035404550PVC泡罩热封批号字迹冲裁外观结果结论检查人：检查日期：年月日DPT130泡罩包装机设备验证报告1.引言1.1设备