2013年中国药企创新困境及出路探析

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1、2013年中国药企创新困境及出路探析　　近日，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕表示：“目前，中国的药品市场90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，我国的医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。”中国医药企业亟待转型，必须从药物创新寻找突破口，同时政府给予政策支持是关键。　　　　目标：研发能力接近世界一流水平　　　　谈到创新目标，卓永清提供了一份数据：国家希望到2015年，在“重大新药创新专项”的支

2、持下，获得30个以上原创药物新药证书，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。到“十二五”期末，在生物技术2013年中国药企创新困境及出路探析　　近日，RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕表示：“目前，中国的药品市场90%都是仿制药，创新药所占的市场份额非常少，我国的医药企业再不走创新路，就意味着发展停滞不前，永远处于产业链条的末端。”中国医药企业亟待转型，必须从药物创新寻找突破口，同时政府给予政策支持是

3、关键。　　　　目标：研发能力接近世界一流水平　　　　谈到创新目标，卓永清提供了一份数据：国家希望到2015年，在“重大新药创新专项”的支持下，获得30个以上原创药物新药证书，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。到“十二五”期末，在生物技术全球专利与论文发表领域跻身全球前三，年度出口率增长达到20%，重点骨干企业研发投入从现今销售收入的1%左右增长到销售收入的5%以上。到2020年，力争实现产业研发能力接近世界一流水平。　　　　困境：走出来才有希望　　　　要实现这个目标，目前还存在很多困境，创新是关

4、键的一步。　　　　困境一：大部分医药企业以生产仿制药为主　　　　在于明德看来，创新分成两大类，原始创新和再创新。再创新是把人类已经取得的科学技术成就，尽快为中国人所用。首仿药起到的作用就是第一个把国外已经过了药品专利期的药拿到中国来生产成功，让中国人享受到科学技术带来的福祉，这当然也很了不起。但只有原始创新才能展现医药企业发展的高峰水平，用来和跨国公司竞争。文章由E乐博www.betgs.com提供。“我们现在差距比较大的是原始创新，再创新是中国企业的强项。就是你有了，我看了一眼，或者我学习了一下，我就能做出来。”　　　　但目前的

5、实际情况是，小分子化学制药产业的质量标准门槛设定过低，导致中国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产。在产能过剩的情况下，众多企业纷纷展开价格战，其中一些不惜牺牲质量降低成本以求胜出。如果这些制药企业能满足中国的药品生产质量管理规范的标准，却没有与国际标准接轨，这些企业不会有动力去满足国际标准，也就不能进入国际市场。　　　　困境二：患者等待新药的时间过长　　　　于明德指出，目前，新药在申请临床前的备案或者请示批准过程大概需要20多个月，而国外只需要1个月多一点，这明显能看出效率上的差异。请批的数量多，审批人员少，有些情况下排队就需要

6、三、四年。除此之外，很多药品需要两年以后，甚至三年以后才能进入到医保范围，影响患者用药的及时性。　　　　以贝达药业的创新药盐酸埃克替尼为例。2002年启动研发项目，经历了从临床前、动物实验到临床研究，到2010年完成，2011年正式上市，前后有十年时间。上市以后又遇到了销售的困难，进医院很难。因为新药上市进医院要通过招投标，每个省份实际不一样，而且周期都很长，现在埃克替尼上市已经一年半多了，浙江通过招投标的只有五到六个省份，大多省份还没有通过招投标，还不能进行销售，这样对一个处方药很不利。　　　　困境三：价格倒挂影响药品安全　　　

7、　把疗效好、副作用小，价格合理的药给老百姓使用是很好的政策。但在实施过程中，制药企业也有有所禁忌，又想进基药，又怕进基药。因为现有的药品招投标过程导致有些药品进了基药以后价格倒挂，企业没有利润，或者价格太低了，基层医疗单位利益得不到保证，最终导致医院不愿意使用该药。　　　　国家在药品招标制度上还需要进一步完善。药品一旦纳入基药以后，应该根据市场情况，做基本的价格预算，不至于进行低价招标。这样以后采购药品，看重的就是药品质量、企业的诚信、规模，保证患者吃上质量有保证的安全药，而不仅仅是低价药。　　　　困境四：研制新药风险大　　　　于

8、伟仕认为创新是有风险的，但不同于赌博。创新要有科学基础作为依据，但因新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都可能有预想不到的情况，这种风险，需要医药企业承担。在创新的道路上，一定要做精做细，不能有侥幸心理。“比如现在我们国家的政策不断地变化，我们不