iso质量认证手册 设计和开发控制程序

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1、文件名称设计和开发控制程序页码第1页,共5页文件编号QF—07版本号A发行日期2004年08月01日修订号01.0目的对设计和开发全过程进行有效控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关标准、法规的要求。2.0适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3.0权责3.1技术质量部负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和更改等；3.2总工程师负责审核项目建议书和设计和开发确认报告，负责下达设计和开发任务书，负责批准设计和开

2、发计划、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告；3.3总经理负责批准项目建议书和设计和开发确认报告；3.4供应综合部负责所需物资的采购；3.5营销综合部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品的《客户确认报告》；3.6技术质量部负责新产品的检验和试验；3.7生产综合部负责新产品的加工试制和生产。4.0程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发的项目来源：1）与顾客签订的特殊合同或协议，该类合同或协议顾客只明确了对产品功能和性能上的要求，但未明确产品的具体的质量特性要求（规格），根据相应的《合同评审表》，营销综合部提出《项目建

3、议书》经总经理批准后，连同顾客所附上的相关资料转交技术质量部立项；2）根据市场调研分析或根据顾客的意向与需求，营销综合部提出的《项目建议书》，经总经理批准后连同相关的背景资料转交技术质量部立项；3）综合本公司内外反馈的信息，技术质量部以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，经总经理批准后，转回技术质量部立项；4.1.2技术质量部根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人，报送总工程师批准；4.1.3产品设计和开发项目负责人根据经批准的《项目建议书》，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及

4、责任及相应的控制计划等，报总工程师审定；文件名称设计和开发控制程序页码第2页,共5页文件编号QF—07版本号A发行日期2004年08月01日修订号04.1.4设计和开发计划包括：1）设计和开发过程的各阶段；2）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动；3）设计和开发过程的职责和权限；4）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）；5）进度计划；4.1.5《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准；4.1.6接口管理产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的

5、各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确：1）组织接口：明确划分工作相互关连的不同小组（部门）有关人员的职责：开发过程由技术质量部协调各小组工作，产品研制过程由生产综合部按开发计划和设计图样安排生产；2）技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递应填写联络单，以保证有效的沟通；3）评审：作为设计和开发依据的重要信息，应由项目负责人组织评审，以鉴别信息是否完整、准确，为避免接口遗漏或管理无效，在各阶段应由项目负责人主持进行相应的评审；4.2设计和开发输入4.2.1对产品的要求或供需双方达成的技术协议，应予以规定并正式形成《设计和开发任务书》，这些要求包

6、括：1）功能和特性要求；2）应遵守的法律、法规要求；3）从以往类似的设计得出的适用的要求；4）设计和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、与其他设备（装置）的联接或安装要求，空间尺寸限制等。4.2.2《设计和开发任务书》应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束；4.2.3技术质量部应对这些输入的充分性进行评审，任何不完整、、含糊或有矛盾的要求，应会同提出者一起协商解决，并经批准以文件形式予以确定；4.2.4设计和开发任务书、合同评审结果及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存；4.3设计和开发输出

7、4.3.1设计和开发输出须形成文件，并做到：1）满足输入的要求；2）包含或引用产品验收准则；文件名称设计和开发控制程序页码第3页,共5页文件编号QF—07版本号A发行日期2004年08月01日修订号03）给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等；4）确定安全和正常使用所必须的产品特性。4.3.2设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、外购外协件技术要求、设计输入输出对照表、验收标准和规范等。4.4设计和开发评审4.4.1在每个设计和开发项目适当的阶段，应对设计和

8、开发进行系统的评审，以便：1）主体满足