幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）标准报批稿

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1、YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXXXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布ICS11.100C44幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）TestingKitforHelicobacterpyloriantibody（ColloidalGold）(报批稿)YY/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室

2、和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准由中国食品药品检定研究院和北京康美天鸿生物技术有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁昊宇、王斌、张枫。5YY/TXXXXX—XXXX幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）1范围本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本

3、文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191 包装储运图示标志（GB/T191-2008,ISO780:1997，MOD）YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1-1:2009，ISO15223-1:2007，IDT）3要求3.1物理性状3.1.1外观：试剂盒应标签完整、组成齐全；检测条密闭保存，无破损、无污染。3.1.2宽度：膜条宽应不小于2.5mm。3.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。3.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品

4、进行检测，结果均应为阳性。3.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。3.4最低检测限用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参考品相应要求。3.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且显色度均一。3.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性5YY/TXXXXX—XXXX试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5项规定。b)热稳定性试验：将试剂盒在

5、规定条件下（一般为37℃）放置规定时间（一般为21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.1、3.2、3.3、3.4、3.5项规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法a）或b）之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1物理性状4.1.1外观：在自然光下目视检查，结果应符合3.1的要求。4.1.2宽度：随机取试剂盒内1条膜条，使用游标卡尺测量其宽度，结果应符合3.1.2的要求。4.1.3移

6、行速度：按说明书进行操作，从试剂盒膜条加入样品液，液体移行至反应区开始计时，直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为（t）,用游标卡尺测量反应区的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度，结果符合3.1.3的要求。4.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，按照产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4

7、.5重复性取同一批号试剂，用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测，结果应符合3.5的要求。5YY/TXXXXX—XXXX4.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测线、重复性，结果应符合3.6a)项的规定。b)热稳定性将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37℃放置21d），检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，结果应符合3.6b)的