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时间:2018-08-02
《8.欧立停与舒马曲坦治疗偏头痛的交叉研究》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、利扎曲坦5mg和10mg与舒马曲坦25mg和50mg治疗偏头痛的交叉比较【摘要】利扎曲坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂,在急性偏头痛治疗方面,具有口服吸收迅速、起效时间短的特点。这一双盲、对照、交叉研究比较了利扎曲坦5mg和舒马曲坦25mg、利扎曲坦10mg和舒马曲坦50mg的疗效。将针对两次发病进行治疗的1329位患者分成五组:利扎曲坦5mg/舒马曲坦25mg;舒马曲坦25mg/利扎曲坦5mg;利扎曲坦10mg/舒马曲坦50mg;舒马曲坦50mg/利扎曲坦10mg;安慰剂/安慰剂。对于每一次发病,在用药前和用药后4小时间隔时间中,对患者头痛的严重程度、相关症
2、状的出现及功能障碍进行量化评估,同时也针对患者对药物治疗的满意度进行评估。利扎曲坦5mg和10mg比舒马曲坦25mg和50mg能更快缓解头痛,且更大程度缓解偏头痛症状。包括对功能障碍和药物治疗满意度的评估也显示,利扎曲坦的效果比舒马曲坦的效果更佳。与安慰剂相比,所有积极治疗非常有效,且在用药30分钟之后即可起效。所有积极治疗耐受良好,并显示了相当的安全性。【关键词】利扎曲坦,舒马曲坦,偏头痛【缩写词】SPID:总疼痛强度差利扎曲坦是一种用于偏头痛急性治疗的新型5-HT1B/1D受体激动剂,每次口服剂量为5mg和10mg。临床试验显示,,两种剂量均比安慰剂其更为有效,在用
3、药30分钟之后即可起效,并且耐受性良好。〔1-4〕在包括缓解头痛及偏头痛相关症状、改善功能障碍、对药物治疗的满意度、停止药物治疗的需要、以及24小时生活质量等许多参数方面,利扎曲坦10mg比利扎曲坦5mg更为有效。〔1,3〕在Ⅲ期临床试验中,有两项对比研究以舒马曲坦的两个口服剂量为对照3,4,因为舒马曲坦是5-HT1B/1D受体激动剂类化合物〔5〕中疗效确定的药物。第一个研究〔3〕比较了利扎曲坦10mg、利扎曲坦5mg和舒马曲坦100mg(全世界推荐的最大口服剂量)的临床疗效,结果显示利扎曲坦10mg比舒马曲坦100mg起效更快、效果更好。而较低剂量的利扎曲坦5mg比舒
4、马曲坦100mg只在服药后的两小时内效果稍差。三种积极治疗均具有良好耐受性。在第二个研究中,将低剂量利扎曲坦5mg与舒马曲坦50mg进行了比较〔4〕。上市后的剂量调查研究〔6,7〕表明舒马曲坦50mg具有最有利的利益/风险获益〔8〕。尽管利扎曲坦5mg在减少相应恶心症状方面效果好于舒马曲坦50mg,但是两者在用药后的2小时内,总体效果相当。利扎曲坦5mg和舒马曲坦50mg的均耐受性良好。在上述对比研究出来后,在一些市场上,特别是在美国市场上,开始出售25mg的舒马曲坦。因而,本项研究将比较利扎曲坦5mg和舒马曲坦25mg及利扎曲坦10mg和舒马曲坦50mg的疗效和安全性
5、。方法病例共纳入了1538位男性和女性患者(年龄在18到91岁之间),均满足国际头痛协会(IHS)有或无先兆偏头痛的9条标准。所有患者有至少6个月的偏头疼病史,且通常每月发病1至8次。特别注意排除有心血管病、高血压、严重心电图异常的临床迹象,或有已知病史(1年之内)或当前有迹象显示其滥用药物或酒精的患者。而且排除对舒马曲坦有任何禁忌症或过敏的患者,或在过去30天中接受任何其他研究性药物或方法治疗的患者。妊娠期或哺乳期的女性也被排除在外。本研究获得了必要监管机构和伦理审查委员会的批准,且参加试验的每个患者均签署了知情同意书,符合GCP的要求。研究设计和程序这一随机、对照、
6、两个周期、不完全盲法、交叉的门诊患者研究,比较了利扎曲坦和舒马曲坦在偏头痛急性治疗方面的临床疗效。该研究在美国的40处地点进行。计划总计纳入约1530名患者,最终可进行评估的患者有1170名,积极治疗组与安慰剂组比为2:1。将患者随机分入五个进行两次偏头痛治疗序列组,且每次发病至少相隔5天。分组第一次发病*第二次发病1利扎曲坦5mg舒马曲坦25mg2舒马曲坦25mg利扎曲坦5mg3利扎曲坦10mg舒马曲坦50mg4舒马曲坦50mg利扎曲坦10mg5安慰剂*安慰剂**实际上有两个安慰剂/安慰剂组:一组与利扎曲坦5mg/舒马曲坦25mg相比,另一组与利扎曲坦10mg/舒马曲
7、坦50mg相比。因为没有观察到两个安慰剂组间的显着差异,所以将二者数据结合到一起。两次发病的每一次偏头痛不能自行消除,且属于4级头痛严重程度等级(0=无,1=轻微,2=中等,3=严重)的中等或严重强度;只要患者没有服用任何违禁药物(在过去的2个星期内没有服用单胺氧化酶抑制剂、普萘洛尔或锂盐;在过去24个小时里没有服用舒马曲坦、麦角碱衍生物或安眠药;在过去6小时内没有服用任何其他形式的止痛药或止吐药)他们就可服用治疗偏头痛的单剂量研究药物。允许患者使用标准偏头痛预防疗药物,但非类固醇抗炎药(NSAID)和普萘洛尔除外。对于无效者,即在服药2
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