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时间:2018-08-02
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1、新版GSP规范细则工作内容【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营
2、或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控
3、制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 【细则】 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。 3.有与经营方式、经营范围和经
4、营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。 4.企业人员(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。 00502 企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.有全员参与质
5、量方针制定的相关文件或记录。 2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3.应按照GSP规范(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。 4.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 【细则】 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。 372.质量目标应是
6、质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。 3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。 4.有质量方针培训记录。 5.有质量目标的检查、评价记录。 6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 【细则】 00701 质量管理体系应包括企业组织机构、
7、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1.应按0501项建立质量管理体系。 2.应按照GSP规范(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。 00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 1.机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。 2.应依据经营范围,加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 3.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;部门职责、权限必须界定清晰,不得
8、相互交叉,不得有职责盲区。 4.不得出现人员资质不符、能力不胜任、
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