gsp新版细则对比

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1、附件1：黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）(（征求意见稿）黑龙江省食品药品监督管理局2014年3月黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》检查评定标准（试行）编制说明编制说明一、总则（一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号)及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。（二）（二）黑龙江省药品审评认证中心根据本标准的相关规定，对

2、药品批发企业实施《规范》以及附录和本标准的相关规定，对药品批发企业实施《规范》情况进行全面检查。（三（三）市（地）、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相关规定，组织对药品零售连锁企业总部的检查，执行本标准。（四）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（）6项，主要缺陷项目（）107项，一般缺陷项目145项。（四）对药品零售连锁企业总部的检查，执行本标准。（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查

3、细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺陷项目确定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。（四）结果评定检查项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤20%通过检查00>20%20～30%限期整改后复核检查0<10%<20%≥1不通过检查0≥10%0<10%≥20%0>≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺陷数）×1

4、00%黑龙江省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则序号条款号检查内容检查细则一、总则100401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效;2.不得超方式经营；3.不得超范围经营；4.不得有挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。200402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。必须诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。二、质量管理体系300501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系

5、。应依据有关法律法规及本规范的要求设置机构和部门。400502企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。应确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其予以控制。1.应确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其予以控制；500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。12.应制定符合规范要求并且与企业经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理体系文件；。500503开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。2.应有质量策

6、划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1.质量方针文件内容中应有企业总的质量目标和要求；2.应有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；4.有质量目标的定期检查、考核、评价记录。700701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算

7、机系统等。1.设置的机构、部门和人员应与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应符合《规范》规定并与其经营范围和经营规模相适应；3.制定的质量管理体系文件应符合《规范》规定并与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统应符合《规范》以及附录的有关规定。800801企业应当定期开展质量管理体系内审。应按质量管理体系文件中内审制度规定组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。900802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少

8、包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量