吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚的超滤适用性研究

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1、吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚的超滤适用性研究作者：林勇,郑云枫,尹楠,李存玉,彭国平]【摘要】目的研究吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚的超滤适用性。方法以压力、温度、浓度及膜孔径四因素进行正交设计,成分含量为检测指标,测定超滤前后药液成分的浓度,计算透过率,观察吐温-80及其助溶荆芥挥发油和丹皮酚溶液超滤前后的含量变化。结果四因素对吐温-80有一定影响,自身浓度的影响最大,且具有统计学意义(P＜0.01)；在超滤过程中,丹皮酚、荆芥挥发油透过率均比较低,四因素经方差分析均无统计学意义(P＞0.05)。结论吐温-80助溶荆芥挥

2、发油和丹皮酚进行超滤的适用性较差。【关键词】吐温-80；荆芥挥发油；丹皮酚；超滤Abstract：ObjectiveTostudytheapplicabilityofultrafiltrationoftween-80anditsolubilizingschizonepetavolatileoilandpaeonolofultrafiltration.MethodTakingcomponentscontentasindex,temperature,pressure,concentrationandmembraneporesizeweres

3、electedasfactorsfororthogonaldesignmethod.Theconcentrationwasdeterminatedinmedicalsolutionbeforeandafter8ultrafiltration,andthetransmittancerate(TS)wascalculatedtoobservethecontentvariationoftween-80anditsolubilizingsolution.ResultsThefourfactorshadmarkedlyeffectonTSoftw

4、een-80,concentrationwasstatisticallysignificant(P＜0.01).TSofschizonepetavolatileoilandpaeonolwerelow,andthefourfactorswerenotstatisticallysignificant(P＜0.05).ConclusionTween-80assistedsolubilizeschizonepetavolatileoilandpaeonolwaslesssuitableforultrafiltration.Keywords：t

5、ween-80；schizonepetavolatileoil；paeonol；ultrafiltration超滤是利用膜孔径的大小及其膜材质特征对不同物质的截留分离,把它运用到注射液中,不仅能保留有效成分、去除杂质,还能提高制剂的澄明度和安全性[1-2]。成分的透过与否,取决于其分子量大小和超滤膜的特性。目前,超滤技术已经广泛运用于非吐温-80助溶的中药注射液的生产,如丹参注射液[3],但其在含有吐温-80的中药注射剂中并未得到运用,如鱼腥草注射液。本试验采用正交设计法对吐温-80及以荆芥挥发油和丹皮酚为代表的吐温-80助溶体系进行超

6、滤研究,为超滤技术在含有类似成分中药注射剂的研发和生产中的运用提供参考。8　　1仪器与试药　　吐温-80(上海久億化学试剂有限公司,批号20050526,分析纯),荆芥挥发油、丹皮酚为自制,胡薄荷酮对照品(美国ALDRICH公司,批号16617CI)、丹皮酚对照品购自中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯,水为超纯水。超滤设备：超滤膜为0.3m2中空纤维膜(PS,厦门膜天膜科技有限公司),孔径为10、30、50K；Millipore蠕动泵。Waters高效液相色谱仪：Waters510双泵、岛津RID-6A示差检测器、WDL295色谱工作

7、站(大连化学物理研究所)。Aglient1100高效液相色谱仪：VWD检测器、Quatpump、Aglient自动进样器、Aglients色谱工作站(美国Aglient公司)。　　2方法与结果　　2.1正交设计主要考察4个因素,分别为：操作压力(A)、溶液的温度(B)、溶液的浓度(C)和有机膜的孔径(D)。每个因素选择3个水平。因素水平见表1。表1因素水平表（略）注：吐温-80浓度水平：①0.02%、②0.2%、③2%；荆芥挥发油、丹皮酚的浓度水平为：①0.004%、②0.04%、③0.4%8　　2.2供试品药液的制备　　2.2.1吐温

8、-80溶液的制备　　用天平称取吐温-80,蒸馏水溶解,配成如表1所示的3个溶度(重量分数)。　　2.2.2荆芥油溶液的制备　　取一定量的荆芥油加入到5倍量(重量比)的吐温-80中,研磨大约3h,充分研匀,配