第3章 片剂4 (五)压片

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1、执业药师考试辅导《药剂学》                       第三章 片剂  (五)压片  1.片重的计算  (1)按主药含量计算片重  药物制成干颗粒时,由于经过了一系列的操作过程,原料药必将有所损耗,所以应对颗粒中主药的实际含量进行测定,然后按照下面的公式(3-1)计算片重:  (3-1)每片含主药量=片重×每片含量  (2)按干颗粒总重计算片重  在药厂中,已考虑到原料的损耗,因而增加了投料量,则片重的计算可按公式(-2)计算(成分复杂、没有含量测定方法的中草药片剂只能按此公式计算):  (3-2)片重=干颗粒+敷料/片数  2.压片机  有单冲压片机和多冲旋转

2、压片机两大类,单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲粉器三个部分组成。  ⑴.出片调节器负责调节下冲抬起的高度,使之恰好与模圈的上缘相平,从而把压成的片剂顺利地顶出模孔;  ⑵.片重调节器负责调节下冲下降的位置,位置愈低,模孔中容纳的颗粒愈多,则片重愈大;⑶.压力调节器负责调节上冲下降到模孔中的深度,深度愈大,则加压时上下冲间的距离愈近,压力愈大;【经典真题】  (X型题)  1.单冲压片机的主要部件有  A.压力调节器  B.片重调节器  C.下压轮  D.上压轮  E.出片调节器  『正确答案』ABE  2.单冲压片机三个调节器的调节次序,哪些是错误的(哪个是对的

3、)  A.片重→压力→出片  B.出片→压力→片重  C.出片→片重→压力(反的)  D.压力→片重→出片  E.片重→出片→压力  『正确答案』ABDE  二、干法制片    干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种,现分述如下:  (一)结晶压片法  某些流动性和可压性均好的结晶性药物      第4页执业药师考试辅导《药剂学》                       ,只需适当粉碎、筛分和干燥,再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂,如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。  (二)干法制粒压片  将药物粉末及必要的辅料混合均匀后,用适宜的设备将其压成固体

4、(块状、片状或颗粒状),然后再粉碎成适当大小的于颗粒,最后压成片剂。  (三)粉末直接压片  要求所用的辅料具有相当好的可压性和流动性,并且在与一定量的药物混合后,仍能保持这种较好的性能。  国外已有许多用于粉末直接压片的药用辅料,如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。    三、片剂的成型及其影响因素  (一)片剂的成型过程(几种结合力):  (1)在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动,从而排列的更加合理,然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形,使体积进一步变形。  (2)部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒,具有巨大的表面积

5、与表面能,因此表现出较强的结合力以及静电作用力,促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。  (3)颗粒受压后发生熔融现象,压力解除后形成“固体桥”。凝结在一起  (二)影响片剂成型的主要因素适当  1.药物可压性:(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好,弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。  2.药物的熔点及结晶形态:药物的熔点低有利于固体桥的形成,即有利于片剂成型。立方晶系对称性好,表面积大压缩易成型。  3.黏合剂与润滑剂:黏合剂用量大片剂容易成型,但用量过大造成片剂硬度大,使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多,使粒子间的结合力减弱,造成片剂的硬度降低。  

6、4.水分:颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型,但含水量过多会造成黏冲现象。  5.压力:一般情况下,压力增加片剂的硬度会随之增大,但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。  (X型题)  影响片剂成型的主要因素有  A.药物性状√√ B.冲模大小  C.结晶水及含水量  D.压片机的类型  E.黏合剂与润滑剂  『正确答案』ACE  四、片剂制备中可能发生的问题及解决办法  (一)裂片  解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料,从整体上降低物料的弹性复原率。另外,颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过

7、厚以及加压过快也可造成裂片。  (二)松片  片剂硬度不够,稍加触动即散碎的现象称为松片。前面所讨论的影响片剂成型的因素,都直接决定了片剂的硬度,亦即决定了片剂是否会松片,这里不再赘述。  (X型题)  制备片剂时发生松片的原因是  A.原料的粒子太小 B.选用黏合剂不当 C.原、辅料含水量太少 D.润滑剂使用过多 E.因原料中含结晶水  『正确答案』BCD      第4页执业药师考试辅导《药剂学》                         (三)黏冲  主要原因有:颗粒不够干燥或物

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