复方甘草酸苷片的处方工艺研究

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1、复方甘草酸苷片的处方工艺研究【摘要】目的：筛选复方甘草酸苷片的处方组成。方法：以辅料中羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁为3个因素，每个因素3个水平，选出L9(34)正交表，以复方甘草酸苷片的外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量为指标进行正交试验，筛选最佳处方组成。结果：加入8%的羧甲基淀粉钠后，处方2、3的崩解时限、含量均符合要求，处方3的含量高于处方2，选择处方3作为本品处方，即羧甲基淀粉钠8%，乳糖8%，硬脂酸镁1%。结论：采用本处方及工艺制得的复方甘草酸苷片外观性状、重量差异、含量、溶出度均符合复方甘草酸苷片质量标准要求，且制备工艺简单，适合于工业化生产。【关键词】复方甘草酸

2、苷片;工艺研究;正交试验设计　　[ABSTRACT]Objective:ToscreentheformulationofCompoundGlycyrrhizinTablet.Methods:Tookauxiliarymaterialscarboxymethylstarchsodium,lactose,magnesiumstearateasthreefactorswiththreelevelsforeachfactortomakeL9(34)orthogonaltable,Withappearancecharacter,granularfluidity,disintegratio

3、ntimeandcontentasindexes,screenedthebestformulationbyorthogonalexperiment.Results:Aftersupplementing8%carboxymethylstarchsodium,disintegrationtimeandcontentofformula2and3mettherequirement.Moreover,6becauseofthehighercontentofformula3thanformula2,formula3waschosen(8%carboxymethylstarchsodium,

4、8%lactoseand1%magnesiumstearate).Conclusion:Theappearancecharacter,weighdifference,contentanddissolutionrateofthechosenformulaallmeetthestandard,andthetechniqueissimple.Itisvaluableforindustrialproduction.　　[KEYWORDS]CompoundGlycyrrhizinTablet;Formulationandpreparationtechnique;Orthogonalexp

5、eriment　　复方甘草酸苷片具有抗炎、调节免疫功能、保肝、降酶等功效[1]，能改善肝功能异常，对实验性肝细胞损伤有一定康复作用[2，3]，本品临床应用安全、有效。本试验参考复方甘草甜素片质量标准，对其进行处方筛选，为确保其产品质量稳定，以外观性状、颗粒流动性、崩解时限、含量为指标，作正交试验筛选其处方组成。　　1材料和方法　　1.1仪器与试药　　LabAlliance高效液相色谱仪，LB2B型崩解时限测定仪(上海黄海药检仪器厂)，ZRS68G型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)。甘草酸单铵盐(新疆天山制药有限公司)，甘氨酸(晋州冀荣氨基酸有限公司)，DL蛋氨酸(修正

6、药业集团柳河制药有限公司)，羧甲基淀粉钠(西安惠安化学工业有限公司)，乳糖(上海华茂药业有限公司)，硬脂酸镁(贵州省桐梓县光彩化工有限公司)。　　1.2实验方法　　1.2.1正交试验设计在预试验的基础上，选用L9(34)正交试验，选取辅料中羧甲基淀粉钠、乳糖、硬脂酸镁为3因素，每个因素3水平。正交试验因素水平见表1。表1正交试验因素水平表　　1.2.2复方甘草酸苷片的制备取主药甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL蛋氨酸及辅料无水亚硫酸钠、羧甲基淀粉钠、乳糖分别粉碎过100目筛。按处方量准确称取甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL蛋氨酸及亚硫酸钠、羧甲基淀粉钠和乳糖，混合均匀，加入乙醇溶液适量制

7、软材，过20目筛制粒，将制得软颗粒置60℃烘箱中干燥2h后，再过22目筛整粒，然后按处方量外加硬脂酸镁，充分混匀。测定颗粒含量，计算片重，压片，包胃溶薄膜衣。包装，检验，入库。　　1.3评分标准　　(1)流动性(休止角α)以100/α6进行评分;(2)外观性状控制以外观差为0分，光洁美观为1分;(3)崩解时限以>15min(不合格)为0分，<15min为1分;(4)含量(投料量按处方量的100%)以<90%(不合格)为0分，90%～95%或105%～110%为1分,95%～