第一类医疗器械备案凭证

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1、第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：巴氏染色液予以备案，备案号：粤顺械备20150001号。日期：2015年2月2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150001号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构代码55912316-7备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二代理人/代理人注册地址/产品名称巴氏染色液型号/规格型号：EA36、EA50、OG/EA;规格

2、：EA36、EA50、OG/EA中每种染液的包装规格均为每瓶装量250ml、500ml、1000ml;EA36、EA50整组染液的包装规格为：3×250ml、3×500ml、3×1000ml;OG/EA整组染液的包装规格为：2×250ml、2×500ml、2×1000ml。产品描述巴氏染色液的主要组成成份分别为：EA36主要由苏木素（Harris)染液、橘黄G染液、EA36染液组成；EA50主要由苏木素（Harris）染液、橘黄G染液、EA50染液组成；OG/EA主要由苏木素（Harris）染液、OG/

3、EA染液组成。预期用途巴氏染色液主要用于临床细胞形态学染色检查。备注备案单位和日期备案日期：2015年2月2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：瑞氏染色液予以备案，备案号：粤顺械备20150002号。日期：2015年2月2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150002号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构代码55912316-7备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二生产地址佛山市顺德区均

4、安镇畅兴大道东10号之二代理人/代理人注册地址/产品名称瑞氏染色液型号/规格瑞氏染液的包装规格为20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2×20ml、2×50ml、2×100ml、2×250ml、2×500ml、2×1000ml。产品描述瑞氏染色液的主要组成成份为：瑞氏染料、磷酸盐组成。预期用途瑞氏染色液主要用于临床细胞形态学染色检查、血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。备注备案单位和日期备案日期：2015年2月2日变更情况第一类医疗器械备案

5、凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：革兰氏染色液予以备案，备案号：粤顺械备20150003号。日期：2015年2月2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150003号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构代码55912316-7备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二代理人/代理人注册地址/产品名称革兰氏染色液型号/规格革兰氏染色液4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×2

6、50ml/盒；革兰氏染色液-龙胆紫液6×500ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液6×500ml/盒；革兰氏染色液-脱色液6×500ml/盒；革兰氏染色液-沙黄溶液6×500ml/盒；革兰氏染色液-龙胆紫液4×250ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液4×250ml/盒；革兰氏染色液-脱色液4×250ml/盒；革兰氏染色液-沙黄溶液4×250ml/盒。产品描述革兰染色液由龙紫液、碘溶液、脱色液、沙黄溶液组成预期用途革兰氏染色液主要用于区分革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的涂片染色备注备案单位和日期备案日期：2015年2月

7、2日变更情况第一类医疗器械备案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：吉姆萨染色液予以备案，备案号：粤顺械备20150004号。日期：2015年2月2日第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20150004号备案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限公司备案人组织机构代码55912316-7备案人注册地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二生产地址佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之二代理人/代理人注册地址/产品名称吉姆萨染色液型号/规格每种染液单瓶包装规格分别为

8、：A液20ml、50ml、100ml、500ml、1000ml；B液200ml、250ml、500ml、1000ml，整组染液包装规格为：A液1×100ml、B液4×250ml;瑞氏-吉姆萨染色液中每种染液单瓶(桶）包装规格为：20ml、250ml、5000ml；整组染液包装规格为6×20ml、3×250ml、4×250ml。产品描述吉姆萨染色液由吉姆萨A液、吉姆萨B液组成；瑞氏-吉姆萨染色液由瑞氏-吉姆萨A液、瑞氏-吉姆萨B液组成。预期用