diabetic retinopathy

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1、1.試験実施計画の要約1.1　目的　2型糖尿病患者にボグリボースを長期投与したとき時の食後過血糖の改善による糖尿病性合併症に対する効果（を検討する。プラセボ投与群を対照とし、合併症をのない例では発症していない例にあっては発症の抑制、予防、合併症を発症している有する例にあってでは進展の抑制）をプラセボ投与群を対照として検討する。のそれぞれの効果を検討し、併せて検証的試験計画立案に寄与する情報を得ることを目的とする。1.2　フェーズ第Ⅳ相、探索的試験1.3　対象2型糖尿病1.3.1　選択基準及び除外基準　以下の選択基準を全てすべて満たす者を対象として選択する。また、以下のい

2、ずれかの除外基準に該当する者は除く。(1)観察期開始時（仮登録依頼時）に試験責任医師また又は試験分担医師が確認選択基準除外基準①食事療法また又は運動療法のみによる治療を行っている者、また。又はこれに加えてSU剤による治療を行っている者②観察期開始時の満年齢：　　40歳以上、70歳未満③性別：不問④入院・外来：不問⑤当該試験への参加について同意の能力を有し、同意文書及び説明文書を読めかつ理解できる者①1型糖尿病②脳血管イベントの合併また又は既往のある者③心電図上の重大な異常また又は虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)、閉塞性動脈硬化症(皮膚潰瘍、壊疽、間歇性跛行)のある者④二

3、次性糖尿病のある者⑤過去1１年間に重症低血糖性発作、昏睡や錯乱の既往のある者⑥重症ケトーシスの者、及び過去１1年間に入院を要する重症ケトーシスを起こした者⑦糖尿病性昏睡また又は前昏睡の者⑧重症感染症や重篤な外傷のある者、ｲﾝｽﾘﾝ注射による血糖管理が必要とされる手術前後の者重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者⑨ボグリボースに対する過敏症の既往歴のある者⑩開腹手術の既往や腸閉塞の既往のある者で試験責任医師または試験分担医師が11当該試験を実施するにあたり不適当と判断した者⑪消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の者で試験責任医師または試験分担医師が当該試験を実施するにあたり

4、不適当と判断した者⑫ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の者で試験責任医師または試験分担医師が当該試験を実施するにあたり不適当と判断した者⑩開腹手術の既往のある者、腸閉塞の既往のある者⑪消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の者⑫ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の者⑬妊娠中及び妊娠を計画しまた又は希望している者、妊娠している可能性のある者⑭肝・腎・心臓等に重篤な合併症のある者⑮アルコールまた又は薬物の濫用、依存症ないしそれらの既往のある者⑯他の治験あるいは試験に参画している者⑰その他、試験責任医師また又は試験分担医師が当該試験を実施する

5、にあたり不適当と判断した者(2)観察期開始時(-12週)開始時～観察期-84週*(網膜症適格性報告用紙送付時)に眼底検査及び眼底写真(ポラロイド撮影)において眼科医師が確認選択基準除外基準　糖尿病網膜症を発症していない者、。あるい又は単純網膜症または軽度※前増殖網膜症を認める者　(※糖尿病網膜症であっても増殖性変化(軽度：前増殖網膜症のうち軟性白斑のみを認めるもの新生血管、増殖膜、虹彩新血管等)が認められない者①緑内障等により散瞳できない者②光凝固手術の既往のある者③内眼手術の既往や角膜疾患、白内障等の眼科的疾患により糖尿病網膜症の評価が困難と考えられる者④他の眼底疾患

6、(加齢性黄斑変性症、網膜動脈閉塞症、網膜静脈閉塞症等)の認められる者*:眼底写真の再撮影の場合は、最大観察期8週となる。(3)本登録依頼時（データセンターから本登録用紙送付時観察期8週の検査・観察終了時））に試験責任医師また又は試験分担医師が確認選択基準除外基準11①食事療法または又は運動療法のみによる治療を行っている者、また。又はこれに加えてSU剤による治療を行っている者（観察期間中に併用禁止薬及びインスリン製剤を使用していない者）②観察期開始時(-12週)、観察期-8週の空腹時血糖値の平均値が170mg/dL以下の者観察期開始時(-12週)、観察期-8週の観察期開始

7、時、観察期4週の空腹時血糖の平均値が160mg/dL以下の者③観察期開始時(-12週)、観察期-8週の観察期開始時、観察期4週の尿中アルブミン(クレアチニン換算値)の平均値が300㎎/gμg/mgcreatinine以下の者①観察期間中に脳血管イベントを併発した者の合併又は既往のある者②観察期間中に心電図上の重大な異常また又は虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)、閉塞性動脈硬化症(皮膚潰瘍、壊疽、間歇性跛行)を併発した者のある者③試験責任医師または試験分担医師が当該試験を実施するにあたり不適当と判断した者11111.4　試験デザイン　ボグリボ