烟台慧鑫龙源信息网络科技有限公司gsp认证冷库验证方案模板

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1、XXX药业有限责任公司冷库验证方案文件名称冷库搬迁后使用前验证方案文件编号慧鑫龙源(2015)验字第021001号起草人起草日期2015年02月10日起草部门质量管理部验证方案会签单姓名部门/岗位职责签字日期质量负责人验证方案的审批质量部负责人验证方案组织起草、审核验证方案设计员（质量管理员）验证方案的设计起草设备维护员（养护员）确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行保管员协助验证工作的实施验证实施管理员（质管员或第三方）对相关人员进行培训、指导实施验证验证审核员（质管员或第三方）监督实施、复核关键数据，内审验证全过程验证组负责人

2、（制定计划时确认）负责验证项目整体管理、协调及内审备注说明：有关部门人员已同意本验证方案的进行签字确认125一、验证目的：根据《药品经营质量管理管理规范（2012年修订版）》及相关附录中的要求，验证冷库负载运行状态的温度测量值与设定温湿度关联状况，确定冷库适宜的使用参数与操作方法，并确定冷库能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。1、对温控设备运行参数及使用状况的测试，目的是对冷库温度进行有效控制，保证冷库的温度范围在2-8℃（冷库的温度要求2-8℃），确保冷链药品的储存要求，保证冷藏药品的质量。2、对库房

3、温度分布情况的测试以获得明确的冷库温度分布特征，以确定适宜药品存放的安全位置及区域。3、搬迁后重新对使用的冷库进行空载及满载验证，以确认监测系统配置的测点终端及安装位置是否合理。4、对冷库进行开门作业、模拟设备故障或外部供电中断等特殊情况的测试，以验证冷库的温度性能及变化趋势，以便公司在某时间内（外部供电中断情况下的验证测试得出的库温在2-8℃之间的持续时间）必须做出应急保障措施。为达到上述目的，特制订本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应报公司质量负责人批准。二、方案制定

4、标准与依据：1、2012版《药品经营质量管理规范》第六节校准与验证：冷库设定温度为2-8℃，相对湿度为35%-75%RH。2、2012版《药品经营质量管理规范》附录5验证管理3、中华人民共和国国家标准《医药生物冷链物流运作规范》4、依据确定的《冷库温湿度验证实施方案》实施验证工作5、参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》6、参照JJF1366-2012《温度数据采集仪校准规范》7、参照《中华人民共和国药典》（2010版）125三、实施人员与职责：1、验证方式：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与

5、审批，质量管理部门负责组织本部门及储运部相关人员共同实施验证工作。2、组长：质量部负责人，负责验证工作的组织、监督、指导、协调。3、验证组成员：质量管理员、养护员、库房保管员负责验证工作的实施。4、验证第三方机构：烟台慧鑫龙源信息网络科技有限公司工作人员负责验证方案及验证报告的修订指导工作，负责验证设备使用维护及温湿度数据采集，对相关人员进行培训、指导实施验证。部门/岗位职责姓名签字确认日期质量负责人验证计划、方案、报告、及内审结果审批。质量部负责人验证文件的组织起草，分析验证数据，验证的总体评价及验证工作的组织、监督、指导、协

6、调。审核验证文件。验证方案设计员（质量管理员）验证方案的设计起草设备维护员（养护员）确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行，为方案设计员及第三方提供设备详细参数。保管员协助验证工作的实施，按照方案记录相关数据。验证实施管理员（质管员或第三方）对相关人员进行培训、指导实施验证验证审核员（质管员或第三方）监督实施，复核关键数据。内审验证全过程验证组负责人（制定计划时确认）负责验证项目整体管理、协调及内审125四、验证对象与类型：1、冷库的基本情况及参数：该冷库建于年月，长5.0米*宽3.0米*高2.2米,内室容积约为33.00立方米，

7、建筑容积约为，主要用于需要2-8℃储存的药品储存。本次验证是冷库搬迁重新使用进行的使用前验证。冷库的名称及编号法规要求的冷库具备温湿度条件温度：2-8℃；湿度：35%--75%温度上下限设定限值3-7℃冷库的内室容积33.0立方米主制冷风机及压缩冷凝机组型号数量备用制冷风机及压缩冷凝机组型号数量自动温湿度记录仪的型号及功能参数自动温湿度监测终端（探头）型号功能参数冷库电源的基本情况（发电机组、双回路电源）双回路电源（市电、发电机组）冷库出入口情况（有无门帘及风幕机）无门帘及风幕机冷库的外部环境确认（所处位置及温度情况）阴凉库内（

8、0-20℃）2、冷库其他参数登记（可选登）：冷库参数类型参数描述冷库保温材料聚氨酯主制冷机组型号备用制冷机组型号生产厂家制冷机组电压380V实际设置温度上限值7℃实际设置温度下限值3℃化霜周期15小时化霜时长5分钟化霜温度上限15摄氏度1252、系统条件确认：冷