猪流感病毒(h亚型)elisa抗体检测试剂盒等种 兽药产品质量标准、...

猪流感病毒(h亚型)elisa抗体检测试剂盒等种 兽药产品质量标准、...

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1、附件2(略)附件3猪流感病毒(H1亚型)ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品质量标准、说明书和内包装标签一、猪流感病毒(H1亚型)ELISA抗体检测试剂盒质量标准、说明书和标签(一)猪流感病毒(H1亚型)ELISA抗体检测试剂盒质量标准猪流感病毒(H1亚型)ELISA抗体检测试剂盒Zhuliuganbingdu(H1Yaxing)ELISAKangtijianceShijiheELISAKitforSwineInfluenzaVirus(H1Subtype)AntibodyDetection本试剂盒系用H1亚型猪流感病毒血凝素(HA)基因的原核表达产物包被的酶联反应板、阴性对照血清

2、、阳性对照血清、羊抗猪酶标二抗、样品稀释液、底物液A、底物液B、20倍浓缩洗涤液、终止液、血清稀释板等组装而成。用于检测H1亚型猪流感病毒血清抗体。【性状】试剂盒的外包装应洁净、无破损,内包装应无破损、无裂痕、无渗漏,品名、批号、保存条件、有效期清晰。其中:猪流感病毒(H1亚型)ELISA抗原包被板包装膜封闭良好,孔底清洁透明,无异物,96孔/块,2块/盒。猪流感病毒(H1亚型)阴性对照血清淡黄或淡红色液体,无臭、无味,有时有少量悬浮物,装量为2ml/管,2管/盒。猪流感病毒(H1亚型)阳性对照血清淡黄或淡红色液体,无臭、无味,有时有少量悬浮物,装量为2ml/管,2管/盒。羊抗猪酶标

3、二抗无色澄清液体,无臭、无味,无沉淀物,装量为20ml/瓶,1瓶/盒。样品稀释液无色液体,无臭、无味,有时有少量沉淀物,装量为50ml/瓶,1瓶/盒。底物液A无色澄清液体,无臭、无味,无沉淀物,装量为10ml/瓶,1瓶/盒。底物液B无色澄清液体,无臭、无味,无沉淀物,装量为10ml/瓶,1瓶/盒。20倍浓缩洗涤液无色澄清液体,无臭、无味,无沉淀物,装量为30ml/瓶,1瓶/盒。终止液无色澄清液体,无臭、无味,无沉淀物,装量为10ml/瓶,1瓶/盒。血清稀释板孔底清洁透明,无异物,96孔/块,2块/盒。【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录对阳性对照血清、阴性对照血清、羊抗猪酶标二抗进行

4、检验,均应无菌生长。【敏感性检验】将阳性质控血清(见附注1)按1:5、1:10、1:20、1:40、1:80、1:160、1:320、1:640进行2倍系列稀释后,分别取100μl加入抗原包被板各相应孔中,同时设阳性对照和阴性对照(不用稀释)各2孔,空白对照1孔,轻轻振匀孔中样品(勿溢出),置37℃下孵育30分钟。其余操作方法按“用法与判定”1.5.2~2项进行,不同稀释倍数的阳性质控血清应符合下列标准:阳性质控血清稀释倍数OD630nm值1:5≥P×0.25+1.11:10≥P×0.25+0.91:20≥P×0.25+0.71:40≥P×0.25+0.51:80≥P×0.25+0.

5、31:160≥P×0.25+0.21:320≥P×0.25+0.11:640≥P×0.25注:P为试剂盒的两个阳性对照血清孔OD630nm的平均值。【特异性检验】按照“用法与判定”对30份阴性质控血清(包括猪繁殖与呼吸综合征、猪伪狂犬、猪萎缩性鼻炎、猪传染性胸膜肺炎、副猪嗜血杆菌、猪口蹄疫、猪瘟、猪弓形虫、猪水疱性口炎、猪衣原体、猪流感病毒H3亚型、猪流感病毒H9亚型及大肠杆菌工程菌株免疫的阳性血清各2份,猪流感病毒H1亚型抗体阴性猪血清4份,见附注2)进行检测和判定,均应为阴性。【用法与判定】1用法1.1样品准备取动物全血,待血液凝固后,以4000r/min离心10分钟,收集上清。

6、也可采集血液,待凝固后自然析出血清。要求血清清亮,无溶血。1.2洗涤液配制使用前,将20倍浓缩洗涤液恢复至室温(20~25℃),并摇动使沉淀溶解(最好在37℃水浴锅中加热5~10分钟),然后用蒸馏水作20倍稀释(例如:每两块板用30ml的20倍浓缩洗涤液加上570ml蒸馏水),混匀后即可使用。稀释好的洗涤液在2~8℃可存放7日。1.3样品稀释在血清稀释板中用样品稀释液按1:40的比例稀释待检血清(例如:195μl样品稀释液中加5μl待检血清)。1.4对照不需要稀释,直接使用。1.5操作步骤1.5.1取抗原包被板(根据样品多少,可拆开分次使用),先用洗涤液洗板1次,再将稀释好的待检血清

7、取100μl加入到抗原包被板孔中。同时设2孔阴性对照、2孔阳性对照及1孔空白对照,轻轻振匀孔中样品(勿溢出),置37℃下孵育30分钟。1.5.2甩掉反应孔中的溶液,每孔用约200μl洗涤液洗涤5次,每次静置3分钟后倒掉洗涤液,并在干净的吸水纸上拍干。1.5.3每个反应孔加羊抗猪酶标二抗100μl,置37℃下孵育30分钟。1.5.4洗涤5次,方法同1.5.2。1.5.5每个反应孔加底物液A和底物液B各1滴(约50μl),混匀,室温避光显色10分钟。1.5.6

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