2015药品经营质量管理制度(最新)2015080300解读

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1、广饶县荣欣大药店药品经营质量管理制度2015年1月1日文件名称药品经营质量管理制度编号1起草人任荣新审核人徐炳香批准人徐炳香起草日期2014.12.01审核日期2014.12.30批准日期2014.12.30修订人徐炳香修订日期2014.12.30修订原因2014版GSP生效日期：2015.01.01质量管理制度目录名称编号一、质量方针和目标管理制度JSTZD(001)2015二、药品购进(采购)质量管理制度JSTZD(002)2015三、药品验收质量管理制度JSTZD(003)2015四、药品陈列管理制度JSTZD(004)2015五、药品养护管理制度JSTZD(005)2

2、015六、首营企业和首营品种审核制度JSTZD(006)2015七、药品销售管理制度JSTZD(007)2015八、药品拆零销售管理制度JSTZD(008)2015九、含特殊药品复方制剂的管理制度JSTZD(009)2015十、质量事故的管理制度JSTZD(010)2015十一、收集和查询质量信息管理制度JSTZD(011)2015十二、药品有效期的管理制度JSTZD(012)2015十三、药品不良反应报告制度JSTZD(013)2015十四、不合格药品、药品销毁的管理制度JSTZD(014)2015十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理JSTZD(015)2015

3、十六、人员培训及考核的规定JSTZD(016)2015十七、卫生、人员健康管理制度JSTZD(017)2015十八、计算机系统的管理制度JSTZD(018)2015十九、电子监管药品管理制度JSTZD(019)2015二十、质量管理制度自查考核办法JSTZD(020)2015一、质量方针和目标管理制度质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现本药店的质量方针：质量第一、合法经营、货真

4、价实、热情服务。本药店的质量总目标：客户有效质量投诉＜10次/年重大质量事故为0因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。二、药品购进（采购）质量管理制度1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4．采购员应核实供货单位销售人

5、员的合法性。5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、

6、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。7．购进票据和记录应保存五年。8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。三、药品验收质量管理制度1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量

7、、验收结果等内容。2.验收记录应保存五年。3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.药品的整件包装中应有产品合格证。6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7.非处方药按分类管理要求，标签、说明书