2延续注册申请书示范文本

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1、附件2：延续注册申请书示范文本受理编号：广西壮族自治区食品药品监督管理局体外诊断试剂注册延续申请表注册证编号:产品名称：注册人:广西壮族自治区食品药品监督管理局填表说明1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类体外诊断试剂延续注册申请。2.本表可从广西壮族自治区食品药品监督管理局网站3http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/“表格下载”区下载。1.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。2.申请时应一并提

2、交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。3.注册证编号系指申请产品的原注册证号。4.产品名称应与申请延续的注册证载明内容一致。5.注册人栏内容应与申请延续注册的注册证及其注册变更批件载明的有效内容一致。6.分类编码应根据《体外诊断试剂分类子目录》等相关文件填写。7.生产地址是指产品实际加工制造的地址。8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。11、产品的适用范围应参照分类目录、分类界定、医疗器械产品注册技术审查指导原则等相关要求（如有）注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称产品型号包装规格

3、分类编码主要组成成分预期用途产品储存条件及有效期注册人名称住所联系人电话传真电子邮箱邮编组织机构代码生产地址3应附资料1.申请表2.证明性文件3.关于产品没有变化的声明4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.注册证有效期内产品质量分析报告6.产品检验报告7.符合性声明8.其他注：申报材料的二级标题不允许缺项□□□□□□□□其他需要说明的问题保证书本申请人保证：本申请遵守《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究

4、的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。注册人（签章）法定代表人（签字/盖章）日期：年月日　　　　　　　日期：年月日3