天津市第二类疫苗集中采购实施方案

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1、天津市第二类疫苗集中采购实施方案（2017版）根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和食品药品监管局、国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，为进一步规范我市第二类疫苗采购、供应，保障第二类疫苗接种质量，为人民群众提供安全有效、价格合理的疫苗，有效控制传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，特制定本实施方案。一、基本原则按照公开、公平、公正和诚信原则，天津市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）组织各区疾控机构通

2、过天津市医药采购应用管理综合平台（以下简称“市医药采购平台”）实施集中采购。二、组织机构疫苗集中采购工作由天津市药品集中采购工作领导小组统一领导，市卫生计生委负责组织实施全市第二类疫苗集中采购工作，制定工作方案，进行全过程监管，建立第二类疫苗集中采购评审专家库。市疾控中心、市医药采购中心作为疫苗集中采购的工作机构，依法依规开展第二类疫苗集中采购工作。-8-三、实施范围全市所有区疾病预防控制中心（以下简称“区疾控中心”）和接种单位。四、集中采购专家库市卫生计生委负责完成第二类疫苗集中采购专家库的组建工作，专家

3、库主要由免疫规划学、流行病学、微生物学、药学、全科医疗等相关学科的专家和疫苗管理专家组成。市卫生计生委从专家库随机抽取规定数量的专家，由市疾控中心组织已确定的专家完成资质审查和价格谈判等集中采购工作。五、采购目录的确定第二类疫苗使用计划由接种单位提出，并由区疾控中心汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求，结合我国及全市近年疾病防控需求，组织具有免疫规划工作经验的相关学科专家组建目录审核组，确定天津市第二类疫苗的采购目录，并报市卫生计生委备案，同时提交市医药采购中心。六、采购方式实施公开招

4、标采购和议价谈判采购。采购目录中同一品规疫苗产品分为国产和进口两个竞价组分别评审。市疾控中心通过市医药采购平台组织实施全市集中采购，确定中选的生产企业、通用名、剂型、规格、包装、价格等。区疾控中心根据中选结果进行网上采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同，明确双方权利义务和责任。-8-（一）公开招标采购同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品大于等于3个的，采取公开招标采购方式。按报价由低到高选择不多于两个中选产品。1.如无并列报价，选择最低价和次低价的2个产品中标；2.如果最低报价有一个，次低报价有并列的，选择最

5、低价格的1个产品中标；3.如果最低报价有并列两个的，则最低报价的2个产品同时中标；4.如果最低价格有两个以上并列的，该竞价组视为废标，转为其他采购方式。该竞价组疫苗产品暂按原中选产品继续进行网上采购。（二）议价谈判采购同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品数量小于3个的，或报价解密后，因无效报价或未报价等原因造成单个竞价组数量小于3个的，纳入议价谈判。市疾控中心负责采集目录内疫苗产品2016年1月至2017年10月京津冀三地省级疫苗集中采购确认的中选价格。市疾控中心组织专家结合京津冀三地中选价格及企业报价，确定

6、目录内疫苗产品的“中选价格”。如企业确认该价格，则视为中选，“中选价格”为该疫苗网上采购价格。企业不确认该价格，视为未中选。-8-（三）汇总采购拟中选品种，市疾控中心组织专家组按照程序进行复审。不排除专家组对于存在明显价格差异的品种进行价格谈判。独家投标的品种不一定保证成交。复审后确定拟中选结果。七、采购周期及采购目录的增补我市的第二类疫苗集中采购周期原则上为三年。在采购周期内未列入本次集中采购目录的，新获得批准文号且原则上为新通用名、新规格、新剂型、新包装形式的，我市尚无替代的新产品，可根据疾病防控、受种

7、者和特殊人群实际需要每年启动一次目录增补工作，具体增补时间由市卫生计生委确定。1.新疫苗品种取得批准文号后，原则上待批签发签发半年后,由接种单位提出需求，区疾控中心汇总后报至市疾控中心。市疾控中心根据全市接种单位的接种需求，结合我国及全市近年疾病防控需求，形成第二类疫苗增补目录。市疾控中心组织资质审核专家对增补目录内疫苗产品进行资质审查，网上采购价格的制定参考议价谈判采购方式。2.如遇有传染病暴发等重大疫情的特殊情况，经市卫生计生委批准后可随时启动目录增补工作。市疾控中心组织专家与生产企业直接议定价格，进行

8、网上采购。八、发布采购公告市疾控中心会同市医药采购中心依据本实施方案编制采购文件、发布采购公告。采购公告包括第二类疫苗集中采购目录、企业应当提交的资质证明文件、工作流程、采购工作监督等内容，信息发布均以市医药采购平台为准。九、材料审核-8-市疾控中心组织资质审核专家进行企业及产品资质网上审核。建立对网上集中采购的全程监督机制，并邀请采购人代表全程参加，采购人代表由市卫生计生委选派。对审核中发现的问题，应在受理现场