2018山西第二类疫苗集中采购实施方案

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1、2018年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案为进一步规范全省第二类疫苗的采购、配送和供应，明确部门职责，细化采购流程，根据《山西省卫生和计划生育委员会第二类疫苗集中采购管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）要求，结合我省实际，制定本实施方案。第一章组织机构及职责一、基本原则按照公开、透明、公平、公正、诚实信用的原则，在省卫生计生委第二类疫苗集中采购领导组（以下简称“领导组”）统一领导下，由省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）组织、省药械集中招标采购中心（以下简称“省药招中心”）协同，在“山西

2、省第二类疫苗阳光采购平台”（以下简称“采购平台”）实行省级集中采购。二、实施范围全省各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位、第二类疫苗生产企业、省药招中心及各有关单位。三、机构及职责省疾控中心起草《2018—21—年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》），报省卫生计生委第二类疫苗集中采购领导组办公室（以下简称“领导组办公室”），提请领导组审核同意。省疾控中心审查疫苗生产企业提供的相关信息后，在采购平台上完成第二类疫苗生产企业注册，组织专家论证完成《2018年度山

3、西省第二类疫苗集中采购品种需求目录》（以下简称《需求目录》）（见附件1）编制工作。省药招中心负责组织专家进行价格谈判，按照实施方案和需求目录，采用谈判形式确定疫苗生产企业第二类疫苗的每个品种、规格的集中采购价格，形成《2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种入围目录》（以下简称《入围目录》），并将该目录反馈省疾控中心进行确认后，通过采购平台公布入围目录和集中采购价格。县级疾病控制机构负责根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过采购平台进行本行政区域内第二类疫苗的集中采购，并供应接种单位。接种单位负责根据预

4、防接种工作的需要，制定第二类疫苗的采购计划，并向县级卫生计生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。四、采购方式对我省区域内使用的第二类疫苗，经过资质审查和价格谈判后，实行统一价格挂网采购。五、采购周期省级集中采购原则上每年一次。—21—采购周期内新上市的第二类疫苗，按照《管理办法》第十二条执行。县级疾控机构须在每个单月10日前，在采购平台上完成第二类疫苗的采购。第二章编制采购需求目录一、编制原则在省卫生计生委第二类疫苗接种采购领导组的组织领导下，根据全省传染病监测信息、实际工作需要和疫苗供应情况，编制《需

5、求目录》。二、编制流程（一）专家抽取省疾控中心根据需要，提请领导组办公室从第二类疫苗集中采购专家库（以下简称“专家库”）中分类别随机抽取专家。每次抽取所需论证专家时，应根据情况多抽取2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。（二）专家抽取人数及构成因疫苗采购、使用工作的特殊性，年度集中采购专家组应由11人组成，其中：免疫规划专家6人、传染病防控专家3人、卫生应急专家2人。采购周期内新上市的第二类疫苗采购专家人数依据实际情况而定。（三）论证过程—21—论证专家根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条

6、例》、《预防接种工作规范（2016年版）》等国家有关法律法规以及全省传染病流行情况、实际工作情况、人民群众接种需求等进行论证，并将论证意见填写在《2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表》（见附件2）中。省疾控中心对论证专家提出的论证意见进行汇总形成专家论证报告和《需求目录》。三、编制时间要求《需求目录》编制从开始抽取专家到完成论证并最终修订上报，最长不得超过7个工作日。第三章集中采购流程一、报名通知全省第二类疫苗集中采购工作通过采购平台公布《实施方案》和报名通知。二、生产企业报名

7、疫苗生产企业按照《实施方案》，向省疾控中心进行书面报名，经初审后在采购平台完成网上注册。（一）报名生产企业是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。（二）报名生产企业须提交以下报名材料—21—1.企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证、上年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表、有依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明以及生产企业基本信息登记表（见附件3）。2.药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品（再）注册批件、产品说明书、所投产品最近3批的

8、生物制品批签发报告；进口产品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、通关单以及生产企业产品信息汇总表（见附件4）。3.法定代表人身份证明书（见附件5）、法定代表人授权委托书（见附件6）（需法人代表盖章或签字，提供被授权人有效身份证原件和有效身份证明复印件）。4.报名前3年无违法记录证明（见附件7）。5.售后服务承诺书（见附件8）。6.产品信息报价一览表（见附件9），提供电子版。7.提供2017年以来我省周边9省（北京、天津、河北、内蒙、