认可评审作业指导书

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1、版次：ACNAS-WI13-1共6页修订：0认可评审作业指导书第6页认可评审作业指导书1目的与适用范围为了规范CNAS的认可评审活动，制定本作业指导书。本作业指导书适用于所有的认可评审活动的实施，扩大业务范围评审见相应的作业指导书。2引用文件CNAS-RC01：《认证机构认可规则》CNAS-PD13：认证机构认可管理程序3术语（无）4认可评审的实施4.1文件审查评审员在收到认证机构处的《评审任务书》及相关文件后，负责对受评审方质量管理体系文件（质量手册及支持性程序文件）进行评审，在20个工作日内完成文件审查并按以下之一方式提交受评审方。1)认证机构的体系文件基本符合要求，完成《文件审

2、查报告》，提交受评审方；2)认证机构的体系文件基本符合要求，但需做部分修改，现场评审时可以验证的，现场评审验证后，完成《文件审查报告》，提交受评审方；3)认证机构的体系文件的符合性较差，需要作修改后才能符合要求的，请认证机构修改，文件审查人员验证符合要求后，完成《文件审查报告》提交受评审方。4.2现场评审对于现场评审前需要进行文件审查的情况，需经文件审查并已确认认证机构的体系文件基本符合要求后，才能进行现场评审。4.2.1现场评审准备4.2.1.1评审组长应在文审的基础上根据策划方案要求编制《认可评审计划》。认可评审计划应根据评审的类型,如初次认可、年度监督、复评等确定应覆盖的要素和

3、部门以及明确评审组的分工等，对于复评项目,组长应在填制《复评前评价表》的基础上考虑评审重点。《认可评审计划》提交认证机构处审查后，至少应提前2天提交受评审方确认。4.2.1.2编制认可评审计划应注意以下几点：1）认可评审类型的特点与认可规范要求的适用性，应注意要素覆盖的全面性，监督评审应注意年度监督评审的要素覆盖要求（可查阅《年度监督评审要素覆盖表》）；发布日期：2006年10月12日实施日期：2006年11月15日版次：ACNAS-WI13-1共6页修订：0认可评审作业指导书第6页1）策划方案中的要求；2）见习评审员不能单独分工承担评审任务；3）技术专家的使用；4）评审日程安排及分

4、工要合理，如需分组，各组承担的任务应均衡，在评审计划中要有明确体现，相关联的评审要素要尽量安排在同一组评审；多领域结合评审时，还应注意：6）认可评审应覆盖所有认可领域的认可要求；7）不同领域的关键要求要由有能力的评审员实施；8）不同领域、相同的要素条款评审的协调一致；4.2.2首次会议4.2.2.1评审开始前，评审组应与受评审方领导和各部门负责人召开首次会议，时间一般不超过30分钟，会议由评审组长主持。4.2.2.2首次会议通常应包括以下内容：1）介绍评审组成员及分工，请受评审方介绍有关人员；2）说明评审的目的、范围和依据；3）承诺保密义务；4）简要说明评审的程序和方法；5）报告不符

5、合的方法；6）建立正确联系的渠道，包括评审过程中的陪同人员；7）澄清《认可评审计划》中所不明确的细节；8）确认评审组对办公、食宿等方面的要求；9）参加会议的人员应在《会议签到表》上签字。4.2.3现场评审活动4.2.3.1评审范围评审组根据策划方案确定该次评审所涉及的范围。4.2.3.2评审方式现场评审可以通过面谈、查阅文件与抽查质量记录及对有关现场活动的调查等方式收集证据。4.2.3.3评审记录评审员应将现场评审的观察结果记录在《认可评审记录》表中。记录应真实、清晰，说明抽查的具体内容、文件、记录名称与数量，以及可能成为不符合的证据，且应明确地标示出评审所涉及到的认可准则条款。4.

6、2.3.4监督评审的重点评审组根据策划方案所述的监督评审重点进行评审。4.2.3.5对认证档案的评审发布日期：2006年10月12日实施日期：2006年11月15日版次：ACNAS-WI13-1共6页修订：0认可评审作业指导书第6页对机构认证档案的评审的重点是对认证实施管理过程的评审，以获取认证机构管理过程中的证据，同时适当兼顾到认证审核现场的记录情况。4.2.4评审发现、不符合报告及观察项报告评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定认证机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向认证机构就有可能改进的区域提出观察意见，

7、但不应提供咨询。评审组不能就某项评审发现得出结论时，应当提请认可机构予以澄清。评审员在评审过程中，针对评审中发现的认证机构运作与认可规范要求不符合的地方，通常开出《不符合报告》和《观察项报告》。《观察项报告》不要求认证机构提交纠正措施。4.2.4.1评审员对确定的不符合填写《不符合报告》，对不符合事实的描述必须符合客观事实，不符合事实应得到受评审方代表的确认。《不符合报告》应指明不符合相应认可规范文件的具体条款（CNAS的指南性文件一般不作为不符合的判定依