国家高值医用耗材价格谈判产品信息文件

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1、2017年国家高值医用耗材价格谈判材料附件42017年国家高值医用耗材价格谈判产品文件装订册产品类别：________________________________________产品名称：________________________________________注册证号：________________________________________企业名称：________________________________________（加盖企业公章）第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料说明1.本装订册以医疗器械注册证为单位装订，由企业代

2、理人（被授权人）现场递交。2.资质文件应在规定的有效期内。3.报送文件为非中文的，应同时提供中文翻译件，并提供公证处出具“中、外文内容一致”证明的公证书。（公证提供有困难的可以只提交翻译件，但必须保证中外文内容完全一致，若不一致所导致的一切责任及后果均由企业承担全责，并出具企业保证承诺）。4.所有资质文件必须清晰，不得涂改，统一使用A4纸，在右下角标明页码。5.生产企业递交的装订册每页必须加盖公章。6.无法提供相应文件的，请标明“无”，并注明原因。7.本装订册所提推荐国家及地区为中国台湾、中国台湾、日本、加拿大、澳大利亚、德国、印度、中国香港等。第12页共12页201

3、7年国家高值医用耗材价格谈判材料1.谈判耗材自主评价报告要求：1.该报告主要包括耗材基本信息、临床相关信息、价格信息、HTA评价信息等，简明扼要地反映耗材评价情况，总字数不超过1000字。2.报告中用下划线标明所述产品名称、商品名、注册证号。第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料2.产品基本信息表（冠脉支架系统、起搏器类用）产品名称商品名型号、规格注册证号注册证有效期首次注册时间（中国大陆）上市时间（中国大陆）注册人名称注册人住所代理人名称代理人住所生产国或地区售后服务机构专利证号（发明专利）专利状态结构和组成功能适用范围产品标准平均使用年限FDA认证

4、情况CE认证情况项目年份销售量（中国大陆）（单位：个）销售额（中国大陆）（单位：元）市场占有率（%）2015年2016年预计未来两年年生产能力预计未来两年年销售量第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料续表（冠脉支架系统、起搏器类用）（中国大陆，下同）成本价/到岸价最低销售价及所在地区最高销售价及所在地区平均销售价产品销售地区国际参考价格到岸价市场价中国台湾日本加拿大澳大利亚德国印度中国香港……最低价国家第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料2.产品基本信息表（人工髋关节假体用）产品名称商品名注册证号注册证有效期注册人名称注册人住所代理人

5、名称代理人住所首次注册及上市时间（中国大陆）平均使用时间(年)生产国或地区售后服务机构产品标准专利证号（发明专利）专利状态FDA认证情况CE认证情况功能适用范围结构和组成中国大陆价格情况近两年中国大陆销售量（额）及市场占有率组件名称具体产品成本价/到岸价最低销售价/所在地区最高销售价/所在地区平均销售价销售量销售额市场占有率预计未来两年年均值编号名称201520162015201620152016生产能力销售量A.臼杯A1A2B.内衬B1B2C.关节头C1C2D.关节柄D1D2E.配件E1E2第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料续表：（人工髋关节假体

6、用）结构和组成国际参考价格组件名称具体产品中国台湾日本加拿大澳大利亚德国印度中国香港编号名称到岸价市场价到岸价市场价到岸价市场价到岸价市场价到岸价市场价到岸价市场价到岸价市场价A.臼杯A1A2B.内衬B1B2C.关节头C1C2D.关节柄D1D2E.配件E1E2说明：1、注册证下具体产品按组件连续编号，如臼杯1编号为A1，依此类推。2、上述各类价格信息单位均为人民币“元”，销售量、生产能力等单位均为“个”。3、如无此项信息，填“-”代替。第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料应同时提交以下材料（均需加盖本企业公章）：1.《医疗器械注册证》、《医疗器械注册

7、登记表》和附页和复印件；2.产品说明书；3.产品专利证书和复印件、专利权属状态说明书（附后）；4.FDA认证及CE认证证明材料和复印件。第12页共12页2017年国家高值医用耗材价格谈判材料专利权属状态说明书专利证号（发明专利）专利授权日专利状态1.专利权的授予□2.专利权的无效宣告□3.专利权的终止□4.专利权的恢复□5.专利权的质押、保全及其解除□6.专利实施的强制许可□7.其他_________专利获取方式该专利是否有诉讼纠纷如果是，该诉讼状态及诉讼结果承诺书我公司为该专利的合法权利人，保证该专利对他人的专利不构成侵权，如有不实之处，本公司愿负