发光免疫类检测试剂常规检验项目

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1、发光免疫类检测试剂常规检验项目主要生物原料的常规检验项目一般包括：   （1）外观   肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。   （2）纯度和分子量（奥咨达医疗器械咨询）   主要经SDS-PAGE电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，

2、纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。   （3）蛋白浓度   蛋白浓度可通过Lowry法、280nm光吸收法、双缩脲方法等进行检测。   （4）效价   效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。(只专注于医疗器械领域)   （5）功能性实验   功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。   2.生物辅料   生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋

3、白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。   建议作以下检验：   （1）牛血清或羊血清   外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物   无菌试验：将血清直接37℃度放置7天，放在明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。   总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量不小于32mg/ml。   球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%氯化钠溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。   （2）牛血清白蛋白：   外观：应为

4、浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其他杂质颗粒。7.1。~26℃时，溶解时间应不大于15分钟。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值应为6.5~   溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18   总蛋白含量：用双缩脲方测定，质量标准为≥95％。   总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。   BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的牛血清白蛋白（BSA）含量，其标准为≥90%。   （3）酪蛋白：   酸度应符合生产所需的质量标准。   （4）标记用酶   应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣

5、根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。   对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行测定，均不得出现非特异性反应。   生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。   3.化学原材料   化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别的要求

6、，并且要适合于本企业的生产。   （1）无机类：主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。   （2）有机类：主要包括有吐温20、三羟基氨基甲烷等。   （3）特殊化学原料：铕-DTTA，鲁米诺等。   铕-DTTA纯度分析与鉴定：要求铕-DTTA各功能团符合分子结构，纯度在96%以上。   4.其他原辅料   （1）微孔板条（奥咨达医疗器械咨询）   外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。   材质：微孔反应板条每孔加200µL增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值

7、≤1500。   吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5％,批间CV≤10％。   （2）其他   粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。   （三）试剂盒各组分的生产   发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。 

8、  1.固相载体的制备（因不同产品使用的包被载体有很大区别，在此以标准96孔微孔