shz-sygr-iv型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证

《shz-sygr-iv型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机验证方案验证方案编号：STP方案制订签字日期方案会签签字日期验证小组组长组员方案审核签字日期方案批准签字日期方案实施日期年月日目录一、SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介1、适用范围2、工作原理3、主要特性4、技术参数二、设备验证程序1、验证进度2、设备预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认三、验证结论四、再验证五、验证附件一、第11页共11页SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机简介1.适用范围：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是集机械、气动

2、、自动为一体的新一代眼药水灌装专用设备。它具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点。该机具有自动理瓶，自动检测（有瓶灌装，无瓶不灌装），落内塞，压内塞、落盖帽，和自动旋盖功能；根据用户需要还可以添加瓶内吸尘装置。该机适用于灌装圆形、扁形或棱角形等多种外形的灌装瓶，同时特别适应误差较大的国产物料及各种异形瓶与内塞盖帽，与国外的同类的灌装机相比，该机的功能性优势也很明显。2.工作原理：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机是由两主要部分组成：理瓶机和灌装机组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工步的装置来共同完成对滴眼液的灌装、旋盖等，使之

3、获得符合质量标准的产品。3主要特性：（1）整机符合GMP要求主要材质：外观：304不锈钢齿轮：45#凸轮：45#锻钢主轴：45#调质与药品接触部分的材料使用316L不锈钢，并且零件拆卸方便，易于清洗。（2）高生产率灌装产量:60瓶/分，药液剂量:2~20毫升(可调)，装量精度:≥98%，盖内塞成品率≥99%，旋盖成品率≥99%，且参数调整方便。4.技术参数――尺寸：2000×1300×1400ｍｍ（长×宽×高）注：根据灌装物料大小、机器尺寸可能有少许变化。――总重:520Kg――主机功率:0.75KW第11页共11页――总功率:1.1KW――电压:220V――灌装产量:60瓶/分――药液剂量

4、:2~20毫升(可调)――装量精度:≥98%――盖内塞成品率≥99%――旋盖成品率≥99%设备供货商资料：设备名称：SHZ-SYGR-IV型眼药水全自动灌装、盖内塞、旋外盖联动机设备型号：SHZ-SYGR-IV型设备编号：制造商：上海新星机械工贸有限公司地址：上海沪太路长浜西首张士村。电话：021－56012479手机：13817600993联系人：朱世海二、设备验证程序验证小组：组长：负责方案设计、组织进行验证实验，总结、提出验证报告。成员：负责进行现场监督设备的安装、仪表校验、生产调试。负责进行电路部分的协同安装与调试。负责生产设备操作，配合进行调试、清洗、消毒。负责生产过程监控评价与取

5、样。负责样品检验。1、验证进度预确认：从年月日至年月日安装确认：从年月日至年月日运行确认：从年月日至年月日第11页共11页性能确认：从年月日至年月日日常监控：从年月日2、设备预确认：工程动力部提供设备相关技术资料。资料名称资料编码资料存放地设备供应商考察表采购合同设备开箱验收记录设备说明书设备合格证备注设备的相关技术资料复印件见附件。验证用仪器、仪表符合实验要求，经校验合格，并在有效期内。仪器仪表名称仪器仪表编号规格型号校验时间有效期是否符合要求预确认结论：验证人签名：组长：参加人：年月日3、安装确认齐备安装规范要求：1)第11页共11页机器外观要求：外露金属零件表面作防锈处理，外表明涂漆部

6、分应美观大方、色彩协调；整机的各个部分应整洁、无毛刺及明显划痕。1)机器上各个连接部位牢固可靠，气动、真空系统应畅通无阻同时不得有任何渗漏现象发生。2)机器正常运转时，各个运动部件或机构的动作转换应灵活可靠，无任何卡阻现象。3)机器正常运转时无异常噪声，机械运转噪声应不大于70dB。4)机器电气系统安全可靠，操作时灵敏准确，且应装有相关安全防护装置或安全标志。5)机器的电路系统上设有可靠的接地装置，其保护导线端子与电气安全设备任何裸露导体零件和机械外壳之间的电阻值不得小于0.1V，机器短接的动力电路与保护电路导线间绝缘电阻不小于1MV。6)机器生产时：灌装差异小于98%；盖内塞成品率≥99%

7、；旋盖成品率≥99%。项目合格标准结果安装环境确认本设备安置于10万级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修，部件拆卸空间。设备结构主要组成：理瓶机和灌装机及传送部分组成。其中灌装机上又包括了灌装、落内塞、落外盖和旋盖等几个工步装置动力及公用设施二相220V、50HZ电源，连接、接地可靠安装结果符合设备安装图和设备说明书的要求，符合相关规范、条例的要求。备注安装确认结论：验证人签名：组长：参加人：年月日第