初级药师考试复习笔记——药剂学 固体制剂

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1、药剂学固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂一、散剂1.散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm）的细粉含量不少于95%粒径要求难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm）的细粉含量不少于95%散剂眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm）粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用特点制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼

2、儿服用贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂目的：减小粒径，增加比表面积有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度意义有利于各成分的混合均匀有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度粉碎有助于从天然药物中提取有效成分等机制：依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现粉碎研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时

3、可充入惰性气体，适应范围很广。粉碎设备冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等可进行粒度要求为3~20μm的超微粉碎流能磨（微粉机）由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎药筛冲眼筛筛分编织筛我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示目的：以含量的均匀一致为目的机制：对流混合、剪切混合、扩散混合剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各

4、组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。倍散剂量0.01~0.001g：可配成100倍散混合各组分密度差异较大时，应避免密度小者浮于上面，密度大者沉于底部剂量0.001g以下：可配成1000倍散影响因素及采取措施将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入，加入少量表面活性剂或润滑剂克服摩擦起电引起的不易混匀处方中含有液体组分时，可用处方中其他固体组分或吸收剂吸收该液体至不润湿为止尽量避免形成低共熔物的混合比混合方式：搅拌混合、研磨混合、过筛混合分剂量：目测法、重量法、容量法（机械化生产多用此法）

5、3.散剂的质量要求主要有均匀度、水分（除另有规定外不得超过9.0%）、装量差异、吸湿性、无菌（用于烧伤或创伤的局部用散剂）、微生物限度，必要时做粒度检查。二、颗粒剂定义：将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。可溶性颗粒剂分类混悬性颗粒剂泡腾性颗粒剂制备工艺：物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂颗粒剂的质量检查：粒度、干燥失重、溶化性、重量差异、卫生学等检查三、片剂定义：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。剂量准确、含量均匀化学稳定性好，必要时通过包衣加以保护片剂特点携带、运输、服用均较方便

6、产量大、成本及售价较低可以制成不同类型的各种片剂不足幼儿及昏迷病人不易吞服压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度1.片剂的分类普通片（崩解时限15min）糖衣片（崩解时限60min）包衣片薄膜衣片（崩解时限30min）肠溶衣片（崩解时限60min）口服片剂泡腾片（崩解时限5min）泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物。咀嚼片分散片（崩解时限3min）难溶性药物缓释片或控释片多层片避免复方中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果舌下片（崩解时限5min）口腔片剂口含片易溶性药物口腔粘贴片皮下给药片剂植入片皮

7、下注射片外用片剂溶液片阴道片2.片剂的制备方法流动性压片过程的三大要素压缩成型性润滑性制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法制备方法直接粉末压片法适用于直接压片的辅料：各种型号的微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水化合物、微粉硅胶结晶压片KCl半干式颗粒压片法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差的药物3.湿法制粒方法与设备挤压制粒方法转动制粒方法高速搅拌制粒方法：在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程流化床制粒方法：在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程等，兼有“一步制粒”之称复合型制粒方法喷雾制粒方法：液体药物“一步制粒

8、”4.片剂的常用辅料淀粉糊精可压性淀粉（预胶化淀粉）乳糖：没有引湿性，可直接压片，但价格贵稀释剂微晶纤维素（MCC）：可直接压片无机钙盐糖粉：吸湿性强甘露醇：用于制备咀嚼片山梨醇