过程审核控制程序

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1、制定部门品管课过程审核控制程序文件编号UPC-QP/8.2-02制定日期2005-10-9版次A01.0目的:对产品的制造过程进行审核，以验证是否符合策划的安排并有效实施。2.0范围:本程序适用于公司生产之产品的所有制造过程的审核。3.0定义:过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录

2、、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。a.质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。4.0职责:4.1品管课：负责定期组织实施制造过程审核工作。4.

3、2相关部门：针对审核中发现的不符合项制定并实施纠正、预防措施。5.0绩效指标:5.1过程审核整改项目完成率100%验证关闭数/不符合总数*100%6.0工作流程和内容:工作流程工作内容和说明使用表单A计划内计划外过程审核计划6.1过程审核计划:6.1.1由品管课组织每半年进行一次制造过程审核，审核范围必须包括公司产品量产的所有制造工序。6.1.2当出现以下情况时，应考虑增加过程审核的频次：(计划外)6.1.2.1一种新的产品投入生产；6.1.2.2生产过程发生重大改变；6.1.2.3出现重大的质量事故或顾客抱怨增加；6.1.2.

4、4过程能力或质量水平呈明显下降趋势时；6.1.2.5供应商发生更换；6.1.2.6其他影响制造过程的变更。第7页共7页制定部门品管课过程审核控制程序文件编号UPC-QP/8.2-02制定日期2005-10-9版次A0工作流程工作内容和说明使用表单A6.1.3因过程变更或异常增加的临时性过程审核，可针对受影响或有关的某一制程单独进行审核。确定审核员6.2品管课组织实施过程审核,实施过程审核的审核员必须独立于受审核部门之外，并取得相应的上岗资格证书。编编制具体审核计划6.3每次审核前过程审核员必须制定具体的“过程审核日程安排表”（见

5、附件一），经管理者代表核准后，发放至受审核部门。过程审核日程安排表准备参考资料6.4过程审核的内容包括以下，但不限于此：6.4.1产品生产是否按过程流程图进行；6.4.2制造过程的控制是否符合控制计划的规定；6.4.3各过程作业是否按作业指导书执行；6.4.4生产过程的质量目标是否达成；6.4.5生产过程的效率及其有效性。编制检查表6.5审核员应准备相应的“过程审核检查表”（见附件二）。过程审核检查表B过程审核实施6.6过程审核的实施:6.6.1审核首次会议由制造过程审核组长主持，审核员及被审核部门主管或代表参加，首次会议必须明

6、确说明此次审核的目的、范围、具体的安排及审核的流程等。现场审核：6.6.2过程审核员应按照“过程审核检查表”中规定的项目，并结合过程有关文件资料进行审核，相关的文件资料包括：6.6.2.1过程流程图；6.6.2.2过程FMEA；6.6.2.3控制计划；6.6.2.4作业指导书；6.6.2.5客户订单要求；6.6.2.6客户反馈信息；6.6.2.7相关的质量体系文件。第7页共7页制定部门品管课过程审核控制程序文件编号UPC-QP/8.2-02制定日期2005-10-9版次A0工作流程工作内容和说明使用表单审核结果评定B6.7审核结

7、果评定:6.7.1审核的结果记录于“过程审核检查表”审核记录栏中，包括符合、不符合的证据。6.7.2审核完成后，审核员根据审核记录对审核项目进行评分，并记录在“过程审核检查表”中。过程审核评分统计及确定其评分定级,计算方式参照VDA6.3执行.过程审核检查表末次会议总结6.8末次会议:6.8.1现场审核结束后由过程审核组长召集相关人员召开末次会议，就审核过程进行总结，并通报审核发现之不符合项。审核报告及纠正6.9审核报告及纠正:6.9.1过程审核中对发现的不符合项，由审核员开出“不符合项报告”（见附件三）并由责任部门代表确认。6

8、.9.2责任部门在接到“不符合项报告”后，必须在规定的时间内回复不符合项的纠正措施及纠正措施的完成期限。不符合项报告纠正结果验证6.10纠正结果验证:6.10由审核员对纠正措施及其实施的效果进行评价，对未有效实施纠正的项目，责任部门必须重新分析原因采取措施改善，