天然产物标样品制备技术研究可行性报告

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1、天然产物标样品制备技术研究可行性报告项目名称：天然产物标准样品制备的关键性技术研究领域：生物技术起止时间：XX.03----XX.03一、立项的背景和意义天然产物活性成分是指从再生资源中提取的具有独特功能和生物活性的化合物，其中许多有效成分是疾病防治、强身健体的物质基础。而且天然产物安全性高,已成为医药、食品及饲料的重要来源。我国天然植物资源丰富，约有300000多种高等植物，是世界上植物资源最为丰富的国家之一。我国已开发的药用植物有11000多种，是世挣界药用植物最多的国家。山东省具有丰富的植物资源，蠕同时是一个中药资源大省，聋药用植物1299种，常年猸种植面积

2、13多万亩，中药艨材的品种数量和储存量均处污于全国前列。如何充分有效∩地利用这些资源，是摆在我脯们面前的紧迫任务。随着玖国际回归自然和绿色浪潮的鹊兴起，世界各国普遍重视天卢然药物，并竞相采用现代科鼬学技术进行研究开发，国际鳋市场竞争更加激烈，XX年泖国际植物药的市场份额突破埏260亿美元，预计XX年腿达到350亿美元。现在我丶国加入了世界贸易组织，这┖为我国中医药的发展提供了需机遇，但也面临很大的挑战辕，目前我国中药产品的国际藩市场份额尚不足5%，与我锲国的中草药大国的地位很不瞬相符。尽管中药的疗效不容质疑，但由于其质量不稳定嘹及缺乏科学的质量评价体系嵝，严重地影响

3、了中药产品在拒国际市场的声誉，并制约了捃其在国际市场的竞争力。由艹于缺乏客观反映中药质量的ｒ质量标准已成为中药现代化诛、国际化的一个大的绊脚石霰。中药要现代化，就首先要弧标准化，中药质量标准成为挲中药现代化的前提。中药标澄准样品是中药质量标准的重该要组成部分，它对促进药品生产、提高和保证药品质量、保证人民用药安全有效具有重要的作用。常常是一个腭标准样品的出版，即带动一每批含此种成分的药品检验方腻法及质量标准的建立，对药品标准化起着极大的促进作榴用。目前天然产物化学标④准样品的品种和数量远远不能满足药品、保健食品等的剩监督检验、质量标准的研究谂与提高、以及产品

4、研制等诸方面的要求。在很大程度上痛，影响了中药标准制定与提诟高和中药现代化、国际化的幺进程。由于标准样品是一种手高纯度的物质，具有量值的凛可溯源性，同质性和均匀性猃的重要特征，决定了其制备热工作的难度。天然产物品种滇繁多，成分复杂，利用传统肖的分离纯化方法从含量很低懂的天然产物中提取、分离、炒制备标准物质，不仅收率小蟒、成本高、工艺复杂，技术庐指标上也很难达到标准样品ㄘ的要求。分离纯化是天然产驺物标准样品研制的技术瓶颈费。针对上述的技术难题，本课题组通过科研院所与企辚业联合攻关，把超临界萃取缺技术、超声波提取技术、逆流色谱、凝胶色谱等现代分⒊离技术进行集成，构建

5、了一套高效的分离纯化技术体系Ξ，形成生物碱、黄酮、香豆十素、有机酸等多类天然产物逑有效成分的分离纯化技术“啧平台”，突破了天然产物标躲准样品制备的技术瓶颈。目前已经建立了五种天然产物邙的标样的制备技术，并在国家标样委立项，对厚朴标样的制备工艺进行了专利申请添。该项目符合《国家中长囡期科技发展规划纲要》，该岌纲要已将中医药现代化作为讼我国科技产业发展的重点之一。《山东省中长期科技发锒展规划纲要》指出加强中医药现代化建设，加强标准样鹃品制备技术研究，提高产品夹质量。王军民副省长也在省氵政府中药现代化联席会议上的讲话中指出继续加强中医阂药标准化、规范化和信息化

6、廾工作，不断提高质量管理水蓁平。该项目符合上述的原则╃和精神。本项目采用先进科学技术对天然产物标准物质进行研制，开发出一套高效、廉价、简便、优质的天然产物标准样品制备技术。大本项目实现了天然产物分离躅纯化技术上的突破，开发的嶝高效天然产物分离纯化方法骡对彻底改变中国天然产物开超发层次低，生产方式粗放，苇技术落后有重要作用，对中茬国中药现代化及改造和提升矍传统中药行业有重要意义，ε而且纯化后的天然产物本身灞可形成新的经济增长点。对淋满足越来越大的天然产物标臭准样品的需求具有重要意义耳，必将带来巨大的社会、经撅济效益。二、国内外现状哿和发展趋势〔包括知识产权嘱现状

7、〕2.1国内外基本衫情况及发展趋势标准是市场准入的“技术门槛”，是尸提供产品知信度的“技术准卞则”，是科技创新及产业化衅的“技术平台”，国外十分竭重视标准的制定工作，每一丌种新药的出现，都伴随着系漪列标准的产生。标准问题烩是我国目前科技界面临的一源个很大的问题。吴仪副总理Р曾在国家标准委成立大会上怕讲话时指出，随着我国社会氟主义市场经济体制的逐步完善和我国加入世界贸易组织钎，标准化工作愈来愈显示出镉它不可替代的重要作用。标笊准是规范市场商品和市场秩磷序的重要依据，标准化工作是完善我国社会主义市场经倍济体制的必要条件，我国经洒济结构的战略性调整，