新版gsp《药品经营质量管理规范》释义v0708

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1、新版GSP《药品经营质量管理规范》释义V07081.新版修订背景和情况1.6修订框架总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整1.新版修订背景和情况1.7总则结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2

2、/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条1.新版修订背景和情况1.8条款设定新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条1.新版修订背景和情况1.9附录内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过

3、程质量风险控制3.药品批发的质量管理第一百一十四条第一百一十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。【条款释义】运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。车辆在运输途中必须停放时，应当明确对运输人员的安全管理要求，选择适宜的停放区域，并落实安全防范措施，防止发生安全事故。3.药品批发的质量管理第一百一十五条第一百一十五条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。【条款释义】要求企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定

4、，以确保特殊药品的运输安全。特殊管理的药品第二章药品批发的质量管理（共14节、118条）第一节质量管理体系（第5~12条，共8条）第二节组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条）第三节人员与培训（第18~30条，共13条）第四节质量管理体系文件（第31~42条，共12条）第五节设施与设备（第43~52条，共10条）第六节校准与验证（第53~56条，共4条）第七节计算机系统（第57~60条，共4条）第八节采购（第61-71条，共11条）第九节收货和验收（第72~84条，共13条）第十节储存与养护（第85~90条，共6条）第十一节销

5、售（第91~95条，共5条）第十二节出库（第96~102条，共7条）第十三节运输与配送（第103~115条，共13条）第十四节售后管理（第116~122条，共7条）3.药品批发的质量管理第二章目录新3.药品批发的质量管理第一百一十六条第一百一十六条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。【条款释义】退货管理的基本要求和目的。（1）销后退回管理首先要确认所退回药品是本企业销售的产品；（2）退回药品必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货；（3）在验收前

6、应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识；（4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理退货手续，其实要按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。3.药品批发的质量管理第一百一十七条第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质

7、量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。3.药品批发的质量管理第一百一十八条第一百一十八条企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。【条款释义】售后投诉管理的具体要求。3.药品批发的质量管理第一百一十九条第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。【条款释义】投诉档案的建立和使用。3.药品批发的质量管理第一百二十条第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做

8、好记录，同时向药品监督管理部门报告。【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。（1）内部信息来源――是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。