亿片年新清宁片车间设计

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1、1.5亿片/年新清宁片车间设计摘要本设计严格按照《中华人民共和国药典》（2010版）、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》等多种规范和标准，根据下达的任务书中年产1.5亿片的生产任务，一年按300个工作日计算，每天三个班次，每个班次工作8小时，同时结合在武汉双鹤药业认知实习和武汉健民随州药业生产实习收集到的资料和数据，以及综合专业知识完成的。该课程设计包括了对新清宁片的药理作用、理化性质、处方及处方分析等的综述，介绍了新清宁片的工艺流程，进行了物料衡算，并以此为依

2、据进行了设备选型。利用了CAD作图软件绘制了车间平面布置图、带控制点的工艺流程图以及简单的工艺流程框图。关键词：新清宁片；片剂；车间工艺设计2727第一章概述1.1新清宁片简介[1]新清宁片，中成药名。为清热通便剂，具有清热解毒，泻火通便之功效。主治内结实热所致的喉肿、牙痛、目赤、便秘、下痢、发热；感染性炎症见上述证候者。通用名：新清宁片规格：片剂，每瓶50片组成：熟大麻有效期：36个月功效：清热解毒，泻火通便执行标准：《中国药典》2010年版一部【功能主治】清热解毒，活血化瘀，缓下。用于内结实

3、热，喉肿，牙痛，目赤，便秘。【用法与用量】口服。一次3～5粒，一日3次。用于便秘临睡前服5粒。【禁忌】【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。3.服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询。4.服药三天后症状无改善，或加重者，应立即停药并去医院就诊。5.小儿、孕妇、年老体弱及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.药品性状发生改变时禁止服用。8.儿童必须

4、在成人监护下使用。9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。10.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【不良反应】【规格】0.3克1.2片剂的介绍[2]片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。27特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。制备方法：湿法制粒压片①干法制粒压片②直接压片③湿法制粒压片。工艺流程如图1-1。图1-1片剂制备工艺流程1.2.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的

5、剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染

6、上不同颜色，便于识别。（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。271.2.2片剂的分类（1）压制片----通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片----该片外包糖衣。（3）薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣----该片包肠衣。（5）压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中

7、，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。（6）缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。（7）溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。（8）泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。（9）压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。（10）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。（11）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。（12）咀嚼片

8、----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。1.2.3片剂的规格和质量片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：A).原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。B).凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分,并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。C).凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。D).外观应完整光洁，色泽均匀，应有适量的硬度，以免在包装，